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이번에 알아볼 기업은 CMG 제약입니다.
(2) 산업의 성장 잠재력
세계 제약시장은 지속적인 인구증가, 기대수명 연장, 생활수준 향상에 따른 건강에 대한 관심 증가, 미국과 유럽의 다국적 제약사 중심의 활발한 신약 출시 등으로 매년 10% 안팎의 성장세를 이어가고 있으며 국내 제약시장도 덩달아 성장하고 있다. 고령화 추세와 건강에 대한 관심 증가로 연평균 4~7%의 성장률을 기록한다.
제약산업은 전체 제조업 가운데 연구개발비 비중이 높고 일반 제조업이 매출의 3~4%를 차지하는 반면 제약산업은 매출의 10% 이상을 차지한다. 특히 신약을 개발하고 있는 연구집약기업들은 연구개발비의 15~20%를 투자하고 있다. 제약바이오 업계가 적극적인 R&D 활동을 통해 2018년 11개 신약기술을 수출했고, 총 계약금액은 5조3623억원이었다. 이는 2017년 1조4000억원에서 4배 가까이 증가한 수치로 국내 제약사의 2019년 기술수출이 큰 관심을 받고 있다.
1조 달러로 추산되는 세계 제약시장은 2020년 1조4300억 달러로 확대될 전망이다. 글로벌 경기둔화에도 불구하고 수명연장과 삶의 질 향상으로 의료서비스 수요 증가에 힘입어 국내 시장은 물론 글로벌 제약시장도 지속적으로 확대될 것으로 전망된다. 2018년 이후 특허가 만료된 의약품 시장이 위축됐음에도 불구하고 신약 개선, 바이오의약품 등 신상품이 꾸준히 시장에 나오고 있다. 국내 의약품 시장은 전문 의약품의 80% 이상을 차지하고 있으며, 폭발적인 인구 고령화와 만성질환자 급증으로 전문 의약품의 판매 비중은 앞으로도 지속적으로 증가할 것으로 예상된다.
(4) 경쟁요인
300여 개 완성제약사가 참여하는 국내 제약시장은 타 업종 및 다국적 신생 제약사와의 경쟁도 계속될 전망이다.
의약분업 이후 전문의약품과 원료의약품의 시장성장이 가속화되면서 우수한 제품구조와 판매력을 확보한 상위기업의 시장입지가 확대되고 있는 반면 중소기업은 제품력과 판매력 저하로 실적이 개선되지 않아 빈부격차가 심화되고 있다.
최근 국내 제약업계는 약가 통제 등 정부 규제와 시장 참여자 증가로 경쟁이 심화되자 해외시장 진출로 시장 확대를 꾀하고 있다. 특히 글로벌 의약품 매출의 대부분을 차지하는 미국, 유럽, 일본 등 선진시장에 적극 집중할 필요가 있다.
(5) 자원조달의 특성
제약업계 특성상 완제품 생산에 사용되는 원료는 대부분 수입에 의존하고 있으며, 부품소재 국내 구매에 100% 의존하고 있다. 1970년대 후반부터 국내 상위 제약사를 중심으로 원재료 합성의 새로운 공정 개선과 기술 개발이 활성화되면서 원료 의약품의 국산화율이 상승하고 있지만, 현재까지 대부분의 원료는 여전히 수입에 의존하고 있다. 또 2005년 도입된 의약품마스터파일(DMF)은 국내 생산 및 수입 원료에 대한 신고 절차를 통해 고품질 원료 사용을 권장하고 있지만 비용 측면에서는 제약사들에게 큰 부담이다.
(6) 관계 법령 또는 정부의 규제 및 지원
정부규제 : 판매자가격표시제, 보험가격규제, 약가재평가, 최저거래가격제도, 기준가격제도, 의약품광고규제, 포지티브 약가제도, 품목별 의무 GMP, 필수상업의약품 및 고급의약품생검, 의무표시제, 의무표시제, 의무화장품일반 제품의 lling 및 필수 라벨 표시
정부 지원: 신약개발지원, 바이오신약/장기지원 등
2. 회사 현황
(1) 사업개발
우리 회사는 매출과 외형 면에서 중소기업이지만 전문 의약품(토닉약, 기생 피부병 용제, 동맥경화제 등)과 일반 의약품 등을 제조생산판매해 신뢰할 수 있는 기업으로 거듭날 수 있도록 연구개발 역량을 강화하고자 한다.
2012년 11월 최대주주가 차바이오텍으로 바뀐 이후 지속적인 경영혁신을 통해 2016년 8억원의 영업이익을 달성했다. 또한 불확실한 환경에서 살아남아 글로벌 제약회사로 발전하기 위해 지속적인 연구개발, 타 제약회사와의 제휴, 시장성 있는 의약품 개발 등을 통해 매출과 시장점유율을 높이기 위해 연구개발과제에 우선적으로 자원을 집중하고 있다.
이 같은 노력 덕분에 최근 4년간 20%의 높은 성장률을 달성해 국내 제약사 평균 5%의 약 4배에 이른다. 이번에 출시된 제품들과 비만안과 사업이 자리 잡으면서 매출 확대에 큰 역할을 했다. 또 내부 경영을 통해 4년 연속 영업이익을 달성했다.
코로나19의 어려운 환경 속에서도 판매 조직과 제품 라인업을 확대하고 시장성 있는 의약품과 타사와의 파트너십을 적극 개발한 결과 상반기 경영실적은 305억원으로 지난해 같은 기간보다 11% 증가했다.
그리고 세계 최초의 필름형 정신분열증 치료제인 데핍조(Aripifrahol ODF)가 연말 FDA에 판매승인을 신청해 후속 절차를 진행하고 있으며, 현재까지 표적항암제 관련 임상시험이 순조롭게 진행되고 있다.
최근 증권거래소가 의뢰한 전문평가기관이 실시한 기술평가에서 데핍조, 표적항암제와 관련해 A등급을 받았다. 이는 기업의 원천기술과 개발 중인 치료제의 우수성을 외부 전문기관에서 인증받았다는 점에서 의미가 있다.
또한, 지난해 장기성장을 위한 시설 확충과 연구개발에 필요한 자금 확보를 위해 유상증자 744억원을 성공적으로 마쳤다.
(2) 시장점유율
2008년 2월 19일 현재 우리 제약사업은 중소 제약사 쎌라트팜코리아를 흡수합병하면서 의약품 생산과 판매에 따른 수익을 지속적으로 창출하는 등 꾸준한 매출 성장을 기록했으나 외관상이나 브랜드 인지도가 약해 별도 시장점유율을 특정하지 않고 있다.
(3) 시장의 특성
우리는 우리 제품을 수요처로 전국의 약국, 도매상, 병원 등에 판매한다. 의약분업 이후 일반의약품 시장이 정체되고 있지만, 특화된 의약품 시장은 고급 제품과 오리지널 브랜드를 중심으로 점차 확대되고 있다.
브랜드 인지도 제고와 의약품 시장의 매출 증대를 위해 연구개발(R&D) 역량개발과 제품 경쟁력을 최우선 과제로 삼아 시장 확대와 매출 증대에 총력을 기울이고 있다.
(4) 신규사업 등의 내용 및 전망
- 신약 ODF(Original Solution Film) 프로젝트 개선
경구용액막은 현재 초기 단계에 있으며, 업계에서는 ODF(Orally Disintency Film), OSF(Orally Soluble Film), OTF(Orally Thin Film) 등 다양한 용어가 사용되고 있다. 국내에서는 ODF(Orally Disintency Film)이라는 용어를 사용하고 있고, 미국 등 다른 나라에서는 OSF(Orally Soluble Film)이라는 용어를 2015년까지 사용했지만, 식품의약품안전청이 ODF(Orally Disintency Film)으로 일원화하기로 결정하면서 관련된 것은 ODF로 표시되었다.
개량 신약 개요
개량신약은 안전성효과성유용성[약물 준수성편의성 등]이 향상되었거나 식약처에서 인정받은 약품을 말한다. 국내에서는 신약 관련 규정이 의약품 품목의 승인신고심사 규정(2008.08)에 신설되었으며, 특히 활성화되는 신약인정우선평가제도 운영지침(2009.01)에 따라 개선의약품을 심사승인한다.
이번에 개선된 신약은 인허가 의약품의 물리적 화학, 조제, 효능 등을 개선해 치료효율을 극대화하고, 적응증 추가, 부작용 감소, 간편성 개선 등 기존 의약품에 비해 저렴한 가격에 제공돼 보험재정 건전화에 기여하고 있다. 사용. 대표적인 제약기술로는 배출억제 및 지속성 기술, 약물흡수촉진 기술, 약물특성향상기술, 바이오이용관리기술, 표적지향기술, 유전자전달기술, 약물신소재/중독개발기술 등이 있으며, 이를 응용하는 것이 중요하다.
ODF 프로젝트 전망
초기(1997~2005) 연구진은 적절한 형태, 투여할 혀나 구강 점막의 위치를 고려한 크기, 생산 두께, 환자 투여에 적합한 향기를 고려하여 구강 솔루션 필름의 가능성을 확립하기 위해 비디오 필름과 같은 전문 코팅 기술을 도입했다.
이어 경구용액막별 API(물질의약품) 적용 연구를 완료했고, 대량생산이 가능한 생산장비가 개발되면서 대량생산 방식으로 최초의 약물(디클로페낙) 경구용융필름을 제작하게 됐다.
현재 의료제품은 구강용액필름뿐만 아니라 필름 분해능의 속도 조절과 미세분말의 특수코팅 등을 통해 생산되고 있다. 구강 솔루션 필름 제품 개발을 주도하고 있는 일부 유럽 제약사는 향후 25년 안에 태블릿 시장의 약 20%를 대체할 것으로 전망하고 있다.
ODF(Original Disintency Film) 사업 현황
독일 옵티맥스에서 최첨단 시설을 도입해 시흥공장에서 본격적으로 생산하고 있다.
발기부전 치료제인 타다라필 ODF와 B형 간염 치료제인 엔테카비르 ODF를 출시했으며, 조현병 치료제인 아리프라졸 ODF 등의 품목을 출시할 예정이다. 이 모든 약품들은 생체 동등성 검사를 성공적으로 실시해 효능과 안정성을 입증했다.
이 가운데 제로필 ODF(타다라필)는 2015년 9월 출시된 주력 제품으로 국내 굴지의 제약사 10곳과 위탁계약을 체결하고 여러 국가와 계약을 진행 중이다.
특히 특허받은 스타 필름 제조 기술을 활용해 기존 ODF 제품과 차별화한다.
당사의 스타(S:Smooth, T: Thin, Advanced Stapility, R: Refreshing Taste) 기술은 술의 쓴맛을 효과적으로 막아주며, 수용성이 낮은 주성분을 고르게 분산시켜 탁월한 약학적 균일성과 안정성을 보장하고, 필름 파단이나 열화를 최소화한다.
우리 회사는 차별화된 ODF 기술 경쟁력을 바탕으로 글로벌 제약사의 거점 구축을 위해 국내는 물론 해외시장 진출도 추진하고 있으며, 조현병 치료제인 아리프라졸 ODF의 경우 미국 식품의약국(FDA) 등록을 추진하고 있다.
(5) 국내 관련 제품 현황
신약(오리저널약) 특허가 끝난 뒤 이를 베낀 제네릭 약품을 만들기 위해 앞다퉈 나섰던 국내 제약사들이 최근 기존 오리지널 약물에 자체 기술을 적용한 제품을 내놓으며 활로를 모색하고 있다.
국내 제약사들이 이 개선기술에 관심을 갖는 이유는 신약개발에 비해 비용과 시간이 적게 들지만 성공 확률이 높기 때문이다. 신약 한 개를 개발하려면 10~15년, 수백~수천억 달러가 들지만 개선된 신약은 신약에 비해 시간과 비용이 훨씬 적게 든다.
