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한국유니온제약
1. 사업개요
(2) 경쟁상황
사업구조와 제품산업에서 우리의 경쟁자는 BC월드제약, 유나이티드, 대원제약이다.
BC월드제약은 매출과 영업이익에서 비슷한 추세를 보이고 있으며 항생제, 근골격계, 순환기 등 판매구조가 비교적 다양하다. 유나이티드는 우리 회사와 영업이익률이 비슷하고, 유통기계는 제품군별로 가장 높고 항생제가 그 뒤를 잇고 있다. 그리고 대원제약은 우리 제품 라인업과 향후 판매 점유율이 비슷하다.
BC월드제약은 전문의약품에 주력하는 제약회사다. 주요 제품으로는 마취통증제, 순환계약제, 항생제, 기타 처방약 등이 있다. 매출과 영업이익은 우리와 비슷하며, 매출 구성은 항생제, 근골격계, 순환기 등 비교적 다양한 제품 포트폴리오로 구성된다. 우리 회사와 마찬가지로 국내 CMO 사업도 주사위주의 포메이션을 통해 확대할 계획이며, 글로벌 제약사와의 제휴를 통해 EU-GMP 실사를 준비하여 체계적으로 유럽 시장 진출을 준비하고 있다.
유나이티드(United)는 전문 의약품을 중심으로 한 제약회사로 높은 연구개발비를 통해 개선된 신약을 지속적으로 개발출시하고 있다. 우리 회사와 비슷한 영업이익률을 보이고 있으며 주력 제품군은 순환기계, 항생제로 매출 비중이 가장 높은 것이 순환기계, 항생제 순이다. 유나이티드는 향후 해외 지사를 통해 해외 공장의 생산과 판매를 확대할 계획이며, 진출국은 유럽, 중동, 아프리카 등으로 해외 시장을 확대할 계획이다.
대원제약은 매출에는 다소 차이가 있지만 우리 제품과 비슷한 라인업을 갖고 있다. 대원제약의 제품별 판매 점유율은 순환출자, 이비인후과, 호흡기 등이 골고루 분포된 것이 특징이다. 또 일부 제품은 현재 이 회사의 의약품 등 개발 부품 사업구조와 유형변경 신약 등 유사 사업구조를 갖고 있어 경쟁하고 있다.
(3) 시장점유율
항생제순환근골격계소화계통 4대 제품에서 시장점유율과 품목 수 확대를 위해 지속적으로 제품을 개발하고 신구 제품 간 포트폴리오를 조정하며 안정적인 매출 성장에 주력하고 있다. 또 매출 비중이 낮은 호흡기, 비뇨기 등의 판매 성장을 위해 제네릭 등 신개념 의약품 개발에 박차를 가하고 있으며, 향후 6대 제품군으로 제품 라인업을 구성할 계획이다.
항생제
우리의 항생제는 2017년 기준 49개 의약품으로 구성되어 있으며 매출의 37.0%를 차지하는 주요 품목이다. 우리는 현재 개선된 경구용 의약품을 개발하고 있으며 향후 경구용 항생제 시장 매출 1위 진입을 모색하고 있다.
순환 기계
순환 기계제품의 포트폴리오 정비를 통해 2015년 20.9%에서 2017년 23.5%로 매출 비중을 지속적으로 확대해 왔다. 순환기계 내 주요 의약품의 시장점유율은 3%에도 못 미치지만, 제네릭개선신약 개발과 함께 판매사원의 제품 정보 강화로 시장점유율 확보에 주력하고 있다.
근골격계
우리의 항염증 조절 중에서도 주사 계열이 시장 우위를 점하고 있으며, 순환기, 호흡기내과 같은 내과와 관련하여 영업력을 지속적으로 늘리고 있다. 또한 구강약은 다른 의약품과 시너지를 낼 것으로 기대할 수 있어 제품 포트폴리오를 지속적으로 유지하고 있다.
소화기
소화기계는 LG생명과학에 대한 독창적인 충성도가 높아 시장점유율이 77%로 독과점이며, 병원 매출에서도 원업체와 지속적인 경쟁을 벌이고 있다. 주기적인 의약품을 수명주기가 줄어들기 전에 신상품으로 대체해 매출을 최소화하고 늘리는 데 주력하고 있다.
마. 시장의 경쟁력과 회사 경쟁의 장단점을 결정하는 요소
(1) 주요 경쟁 요소
제약산업은 정밀화학 및 생명공학 기술을 활용한 고부가가치 산업으로 제약생산의 부가가치는 특허기술과 생산기술에 의해 결정된다. 반면 제약산업은 원래 특허 가능한 의약품 시장, 특허가 만료된 일반 의약품 시장과 구별할 수 있다. 고품질 의약품과 첨단 의약품을 생산하는 미국유럽 등 선진 제약시장과 상대적으로 단순한 의약품을 생산하는 신흥 제약시장으로 나뉘는데, 원선진 의약품시장에서 상대적으로 부가가치가 높다.
과거 국내 제약사와 제휴한 다국적 제약사들이 국내 시장에서 제품명을 바탕으로 브랜드를 회수하는 등 국내 제약시장 진출을 시도하면서 국내 제약사들이 새로운 경쟁자로 부상하면서 당사의 경쟁 강점이 부각되고 있다. 국내 대기업들이 제약업계에 진출하면서 국내 제약사들이 늘고 있다. 또 2000년 의약분업 이후 처방약 시장이 급성장한 데다 대형 오리지널 의약품에 대한 일반의약품 출시로 제약사들의 판매력 확대를 위한 투자가 지속되면서 제약사 간 경쟁이 치열해지고 있다.
(2) 회사 경쟁의 장단점
특수주입 GMP설비
우리 회사는 고형분(정제 및 캡슐)과 액체주사, 세파분말주사 GMP 설비를 갖춘 완제품 제조사다. 특히 식품의약품안전청은 식품의약품안전청의 고형액체주사 실태조사 통과 등 2012년 약사법상 세팔로스포린(화약주사) 항생제 전용 GMP 시설을 갖췄다고 승인했다. 세팔로스포린 기반 항생제를 생산할 수 있는 국내 최고 수준의 항생제 제조시설을 보유하고 있다는 얘기다. 국내 의약품 제조시설 400곳 가운데 희소성이 있는 항생제에 특화된 세팔로스포린 기반 항생제 시설을 통해 항생제를 제조할 수 있는 곳은 5% 미만이다. 당국은 세팔로스포린 전용 시설에서 생산하도록 세팔로스포린 기반 약품을 지정했는데, 이는 다른 제품에서 상당한 영향을 미칠 수 있는 다른 시설에서 제조되었을 때 교차 오염될 가능성이 높기 때문이다. 사실 세팔로스포린 시설을 통해 생산된 우리 제품은 시장에서 우위를 점하고 있다.
또 현재 강원도 원주시 문막읍에 제2공장을 설립해 cGMP급 주사시설을 완공했다. 모든 종류의 제품을 생산할 수 있는 주사시설을 갖춘 다양한 의약품을 생산할 수 있는 제약회사로 변모해 향후 항생제의 선두 제조회사로 성장할 것으로 기대된다.
[설비강도 분석]
신약 및 유형 개발 파이프라인 보강
약을 개발하는 것은 시간이 많이 걸리고 비용이 많이 들 수 있다. 환자에게 신약을 공급하려면 동물 비임상시험과 인체 임상시험을 통해 당국이 규제하는 모든 기준을 준수할 경우 식품의약품안전처의 허가를 받아야 한다.
우리 회사는 세분화된 GMP 설비를 통해 높은 부가가치를 창출할 수 있는 수단 중 하나로 신제형 개발, 조성 복합체 등 신개념 의약품에 대한 연구개발에 주력하고 있다. 새로운 제형과 구성처리는 원래 개발자보다 더 큰 시장을 형성할 수 있는 잠재력을 가진 아이템이 될 것으로 기대한다. 특히 중소 제약사들은 향후 상용화가 예정된 MRI 조영제 진입에 대한 기술적 장벽이 높아 진입에 어려움을 겪고 있다. 따라서 MRI 개발을 통해 조영제 시장에서 강력한 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대한다.
판매 경쟁력
[주입약 ODM 도매사업]
회사의 우수한 도매판매력을 바탕으로 지역 도매상과의 ODM 사업제휴를 통해 지역거점별 사출제품의 도매개발을 실시하고 있다. 우리 회사는 구강약과 주사제 제조가 가능한 몇 안 되는 제약회사 중 하나로, 현재 ODM 사업 제휴에 따라 판매되지 않거나 일반 병원 수준으로 납품하고 있는 도매상과의 구강주사 허가 품목 200여 개를 판매하고 있다.
[고형제의약품 공동추진]
고체 제품을 직접 판매하기보다는 관련 질병에 대한 판매력을 갖춘 업체와 공동 프로모션 사업을 진행하고 있다. 각 지역의 사업 특성을 고려해 서울을 포함한 수도권, 서울을 제외한 전국 각지에서 공동추진협의회가 열렸다. 그런 만큼 다양한 파트너십을 확대해 다양한 제품을 생산할 수 있는 제약사로서 매출이 늘고 인지도도 높아질 것으로 기대한다.
(바) 신규사업 등의 내용 및 전망
(1) 압타머 관련 바이오의약품 사업
압타머는 특정 물질에 고유하게 결합되는 DNA로 자체적인 3차 구조를 갖고 있다. 그리고 결합구조에 따라 단백질, 펩타이드, 바이러스뿐 아니라 저분자 유기화합물까지 결합할 수 있는 능력을 갖추고 있어 기존 항체를 효과적으로 대체할 것으로 기대된다.
특정 대상 선정 기술이 우수한 인터롤리고의 대상을 활용한 표적 조영제 및 표적형 국소치료제의 공동 연구개발에 주력하고 있으며, 일반 의약품은 물론 첨단 바이오의약품 시장의 선구자로 자리매김할 계획이다.
Her2 양성 유방암 대상 PET 조영제 개발
조영제는 자기공명영상(MRI)이나 컴퓨터단층촬영(CT) 스캔 등 방사선 검사 시 조직과 혈관을 잘 볼 수 있도록 위장, 혈관, 뇌척수, 관절강 등에 주사할 수 있는 약이다. 현재 국내 조영제 시장은 CT 조영제 2500억원, MRI 조영제 500억원 규모로 총 3000억원 규모로 매년 20% 가까이 성장세를 보이고 있다. 고령화에 따른 건강에 대한 관심 증가, 병의원 내 CTMRI 장비 보유 확대, 촬영 활용 확산 등으로 조영제 시장이 지속적으로 성장할 것으로 전망된다.
유방암의 경우 다른 지역으로의 전보 생존율이 30%를 밑돌며 암이 어디로 전이됐는지 진단하기 어렵다. 재래식 혈액이나 분자 진단은 진단 정확도가 떨어지기 때문에 Her2 양성 유방암 표적 조영제와 Her2 양성 유방암은 시장성이 높다. 2018년 하반기 상근직 진출을 위해 셀룰로오스에서 반감기와 타겟 능력이 우수한 최종 후보물질을 파악해 마우스에 주입한 뒤 2018년 7월 마이크로 PET 대비 테스트를 통해 선정했다. 2019년 5월 설치류 및 비설치물질에 대한 독성검사 결과가 2019년 11월 완료됐으며, 2019년 12월 최종보고서가 접수돼 현재 정부과제를 선정하는 과정에 있다.
조영제 시장이 급성장하고 표적 조영제의 필요성이 대두되는 상황에서 애브타머를 이용한 유방암 표적 조영제 개발은 새로운 바이오다. 우리가 새로운 제약회사가 되는 전환점이 될 수 있다.
췌장암 표적항암제 전달체계 개발
조기 진단과 약물치료 개선 덕분에 세계 항암제 시장은 연평균 6.5% 성장해 1000억달러에 육박하고 있다. 이 가운데 글리벡, 이레사, 허셉틴 등 표적치료제가 크게 증가해 항암제 지출의 50%를 차지하고 있다. 표적항암제는 암세포에 과도하게 나타나는 수용체와 단백질, 유전자를 선별적으로 차단해 정상세포에 가능한 한 적은 피해를 주는 약으로 췌장암에 관심이 많다.
애브타머를 이용한 표적항암제는 췌장조직에 잘 투여되지 않는 기존 항암치료제의 단점을 개선하고 복합약물의 약제 배출기간을 1개월 이상 지속할 수 있는 신개념 표적항암제다. 표적항암제가 제조되면 우리는 생물의학이다. 제약사로서의 인지도를 높이는 것은 물론 고부가가치 제품도 창출할 것이다.
(2) 화장품 소재 사업
세포성장촉진펩타이드인 티모신 베타4, 성장호르몬, 세포성장촉진인자 등 3종의 펩타이드에 대한 특허출원을 개발해 미국화장품협회가 발간하는 국제화장품자료집(ICID)에 등록했다. 현재 이 원료는 크라피엘이라는 브랜드에 판매되고 있으며, 중국 CFDA로부터 토너, 에센스, 크림 등 10종의 화장품이 위생 허가를 받았으며, 3종의 제품이 추가 등록되고 있다.
또한 압타머약 전달 시스템으로 사용하기 위한 소품으로 돈피에서 콜라겐을 생산하여 화장품 원료인 젤라틴을 콜라겐으로부터 생산하는 공정을 수립하였다. 현재 국제화장품자료집에 등록되어 있으며 판매될 예정이다. 펩타이드 외에도 주름 개선, 피부 노화 방지, 식용곤충의 피부 보습 개선 등에 효과가 있는 기능성 소재도 개발할 계획이다. 그런 만큼 제약에 국한되지 않고 지속적인 연구개발(R&D) 투자를 통해 화장품 원료기업으로서의 위상을 높일 계획이다.
(3) CMO 사업 확대
우리 회사는 고형분(정제, 캡슐), 액상주입(증정주사), 세파분말주사 등을 위한 GMP 설비를 보유하고 있지만, 국내 CMO 사업에 소극적으로 대응하고 타 제약사의 요청이 있을 때만 위탁제품을 생산해 지금까지 매출증대의 효과는 미미했다. 따라서 향후 CMO 사업을 확대하기 위한 계획을 세우고 있다.
주입설비 보강
우리 회사는 콘텐트 고형분(정화제, 캡슐제, 액상주입제(암페어), 세파분말주사 등을 위한 GMP 설비를 보유하고 있지만 공장건물의 노후화와 공간 부족으로 인해 주입공장과 콘텐트 고형물 설비공간을 분리하기로 해 원주시 문막읍 공장부지를 매입했다. 강원도가 2020년 3월 대규모 공장 GMP 허가 승인을 완료했다.
새 주입공장은 앰플과 바이알 설비를 갖추고 있으며, 주입용 LVP, 동결건조용, 프리필드 제형, 자동화 포장시설 등을 갖춰 미국과 유럽 표준에 따라 EU-GMP보다 품질이 높은 다양한 주사제 의약품을 선진국에서 생산할 계획이다.
제형 및 제형 변경 개발을 통한 제품 라인업 강화
시장 성장성이 높은 개선된 신약을 지속적으로 연구 개발하여 CMO가 가능한 품목을 확대해 나갈 것이다.
CDMO 확장
이와 관련해 현재 개발 중인 CDMO 가능 품목은 생물학적 동등성 검사를 마치고 허가를 받기 위해 준비 중인 항균제, 만성신부전증 관련 혈액투석 환자의 치료제 주사가 다른 업체의 요청에 따라 개발조건을 조율하고 있다. 신장병과 그에 따른 합병증은 장기간 치료를 받기 때문에 대체 약이 없어 시장에서 지속 가능한 품목이다. 위의 모든 품목은 국내 수입에만 의존하는 고가의 상품으로, 이번 인허가 완료를 통해 매출 증대 및 신뢰사업 수익률 제고는 물론 인지도 향상에 도움이 될 것으로 기대한다.
2. 주요 제품, 서비스 등
우리 회사는 전문 의약품을 제조 판매하고 있는 전문 제약 회사다. 국내 판매, 완제품 해외 수출, 타 제약사에 위탁생산(CMO) 등이 주요 사업이다.
가. 전문 의약품(완제품 의약품)의 제조 및 국내 판매
현재 고형분(정제, 캡슐)과 액체주입, 세파분말주입 GMP 제형을 보유하고 있으며, 이 세 가지 유형을 통해 처방약 중심의 특약품을 제조하고 있다. 그중에서도 항생제, 근골격계, 순환기, 소화기계를 주력제품으로 제조 판매하고 있다. 또한 제품 다변화를 통한 매출증대 실현을 위해 주력 제품 외에 호흡기, 비뇨기류 품목 등의 생산을 늘리는 데 주력하고 있으며, 추가 제형공식 개발을 통해 생산품종과 CMO 사업을 확대해 나갈 계획이다.
나. 해외수출사업
고형분, 앰플주사, 세파분말주사를 통해 생산된 완제품은 중동, 동남아, 중남미 등에 수출한다. 특히 우리 회사는 다른 업체와 달리 앰플주입과 세파분말주입은 1mL, 2mL, 5mL, 10mL 등 다양한 크기의 별도 설비를 갖추고 있어 주입품목에서 타사에 비해 경쟁력이 있다.
2009년 500만 달러 수출탑을 수주했으며 인도, 중국, 동남아시아의 파머징 시장에 우리 제품을 수출하기 위해 열심히 노력하고 있다. 최근에는 예멘, 이라크, 페루 등 직수출시장에서 입지를 넓히고 수출시장 확대를 통한 매출 증대를 추진하고 있다.
2019년 러시아, 우크라이나와 MOU를 체결해 향후 수출을 위한 매출을 확대할 계획이다.
다. 위탁사업(CMO)
CMO(Contract Manufacturing Operation) 사업은 자체제약기술을 기반으로 개발된 완제의약품을 위탁생산 형태로 제조해 다른 제약사에 공급하는 기술중심의 사업(B2B) 사업이다.
주요 생산시설인 앰플주입과 세파분말주사 준비를 통해 앞에서 언급한 장비가 없는 다른 제약사에 다양한 의약품의 생산을 맡긴다. 또한 우리가 가지고 있지 않은 제품의 생산을 제3자 업체에 위탁하여 상호 제품 라인업을 강화한다는 전략적 의미가 있다. 또 CMO는 특정 제네릭 의약품의 생산이 여러 제약사에 집중되지 않고 여러 제약사에서 고르게 생성돼 제약시장의 내수가 위축돼도 일정 수준 이상의 꾸준한 판매가 가능하다는 특징이 있다. 우리 회사는 신공장 가소제 설비 준공식을 마쳤으며 신제품 출시에 맞춰 국내 위탁 품목과 사업 규모를 확대할 계획이다.
라. 주요 제품
(1) 항생제
상대적으로 안전한 세파 기반 항생제가 가장 많이 사용되고 판매되며, 세파 기반 및 호환 가능한 아미노글리코사이트 시스템, 1차 치료제의 효과가 떨어지거나 반응이 없을 때 사용하는 퀴놀론 등이 그 뒤를 잇는다.
세페이드로다이내믹 항생제는 수술 후 감염과 비뇨기성 감염에 더 효과적이며, 안전성이 높은 다른 항생제보다 많이 사용되며, 피부 반응 검사 및 민감도 검사를 통해 항생제 및 항아세일락스의 적절한 사용을 예방하기 위해 처방된다. 악감염 처방은 계절적 효과에 따라 매출이 달라질 수 있지만 최근 황사와 미세먼지 등 호흡기 질환이 늘면서 판매량이 늘고 있다.
항생제 라인의 장점은 저항성 발생률이 낮을수록 제품의 수명주기가 길어 지속적인 매출을 확보할 수 있는 항생제 제품 라인업을 갖췄다는 점이다.
(2) 순환기
2008년부터 2014년까지 우리 성장을 이끈 대표 제품인 캐시틸은 혈관성 치매 등 퇴행성 질환 치료제로 안전하고 효과가 입증된 의약품이다. 인구 고령화로 매출 증가세가 이어지고 있는 상품으로, 현 정부의 치매국가책임제와 의료보험 보장성 강화로 제품 수명주기가 지속될 전망이다. 이러한 시장 상황에 발맞춰 2017년 하반기 출시한 진코넥스와 함께 항혈전제인 크로페겔, 리마스타의 골드 스탠다드 아스피린 제품군을 강화하고 있다.
동맥경화제로 혈중 지질 농도를 조절하는 약물은 스타틴과 피브린산 유도체, 니코틴산, 에게티닙으로 나뉜다. 이 가운데 스타틴 카테고리는 처방률이 90%를 넘을 정도로 효과와 안전성이 뛰어나며 고혈압약과 함께 혈관계 질환의 이완과 사망률을 미리 낮출 수 있는 약으로 인구 고령화, 식습관의 서구화, 증가 등으로 지속적인 성장을 보인다. 비만인구의 수에서 우리는 또한 해당 카테고리의 제품군을 주요 품목으로 생산한다.
(3) 근골격계
도입 기간(2001년~2007년)부터 우리 제품군은 항생제로 성장을 주도해 매출의 15% 이상을 차지했으며, 내외과 분야 모두에서 사용되고 있다. 특히 내과보다 외과 분야에 주사가 더 중요하다. 또 대부분의 다른 제약회사들은 경구 항염증제, 근육 이완제, 관절기능 개선제 등의 주요 라인업을 갖추고 있지만 경구제외 주사 라인업을 갖추고 있으며 경구제보다 주사제 판매 비중이 높다. 그리고 근골격계 시장의 경쟁이 치열해졌음에도 불구하고, 우리 주력 제품 중 하나인 근방성 의약품 갈리시오 주사제와 항염증 소염제 유니페낙주는 시장 내 각 성분의 1위(갈리치오)와 3위(유니펜 낙주) 매출을 유지하고 있다.
근골격계 가족도 인구 고령화와 퇴행성 질환 증가와 맞물려 꾸준한 증가세를 보이고 있으며, 우리 제품군의 수명주기가 성숙기에 이르렀다. 2014년 출시한 신제품 공동보강 및 항염증제 제품 출시를 통해 제품군의 라이프 사이클을 지속하고 성장 트렌드로 전환하기 위해 포트폴리오를 개선하고 있다.
(4) 소화기계
2001년부터 2007년까지 항생제, 근골격계 시스템과 함께 회사 성장을 이끌었던 소화기계의 매출 비중이 점차 줄어들고 있다. 현재 25개 제품(내수, 수출, CMO 포함)이 판매되고 있으며, 임금기준 강화와 신제품 출시로 시장점유율이 점차 낮아지고 있다.
소화기 가족의 생활주기는 성숙기부터 쇠퇴기에 접어들고 있다. 대웅제약과 최신 의약품인 프로톤펌프억제제약 2개 성분과의 특허 무효소송을 통해 개발 중인 오리지널 의약품 알비스, 알비디유전 등의 출시를 통해 제품 포트폴리오 개선에 힘쓰고 있으며, 판매 점유율이 다시 증가할 것으로 기대하고 있다.