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수젠텍
1.사업개요
가. 회사 현황
(1) 영업조건
(가) 체외진단이란?
체외진단이란 살아있는 유기체에서 유래한 혈액, 소변, 침 등을 이용한 질병의 진단, 예후, 진단, 모니터링을 말한다. 초음파, 내시경, 컴퓨터단층촬영(ct), 자기공명영상(mri) 등 신체를 들여다본 후 질병이 존재하는지 여부를 판별하는 생체내진단(iNVO dIAGNOSTIC, iNVO dIAGNOSTIC)이다.
체외진단기기는 혈액, 침 등 검체를 채취하기 위한 보조기구와 채취한 검체 내 바이오마커의 농축 및 반응에 사용되는 시약, 키트 및 검체처리장치에 대한 검체반응 결과를 분석하기 위한 진단기구 등 이러한 체외진단에 사용되는 도구와 시약으로 구성된다.
체외 진단은 진단 기술과 대상 샘플, 면역화학, 임상미생물학, 조직진단, 지혈, 혈액학, 분자진단, 자가혈액 글리폰측정법에 따라 분류된다.
(나) 회사 사업 개요
수젠텍은 2011년 lg화학 생명공학연구원으로부터 체외진단기술 및 제품 개발 경험이 축적된 손미진 박사 등 lg화학 생명공학연구소 설립자 4명이 설립한 체외진단 기업으로, 2017년 k-맥바이오센터(kmac)를 인수결합했다. 시험관내 진단 시약, 키트 및 분석기를 자체 개발 및 생산한다.
혈액, 자가면역질환, 심혈관질환, 인플루엔자, 당뇨병, 임신, 배란, 코로나 19, 결핵 등을 진단할 수 있는 진단키트와 분석기기를 제조 판매하고 있으며, 전자동 분석 시스템 및 여성호르몬 측정을 통해 여성의 건강관리에 도움을 줄 수 있다.
사물인터넷(iOt), 인공지능(ai) 등 it 기술과 멀티플렉스, 고속고처리량, 소형현장 진단 등 시장 수요가 결합하면서 미래 체외진단 산업은 개인 맞춤형 진단과 헬스케어 시대로 나아가고 있다.
수젠텍은 바이오/나노를 기반으로 상용화된 3가지 플랫폼을 활용해 치료 후 질병을 예측, 예방, 진단, 맞춤 처방, 모니터링할 수 있는 스마트모바일 헬스케어 시스템을 구현한다. 상호 보완적인 it 융합 기술로는 멀티플렉스 블록, poct, pOINT-OF-cARE 테스트, pERSONAL cARE 등이 있다.
(2) 제품 설명
멀티플렉스 다중면역블롯, poct(pOINT-OF-cARE TESTING), pERSONAL cARE 등 3가지 진단 플랫폼을 기반으로 알레르기, 자가면역질환, 치매, 심혈관질환, 염증성질환, 인플루엔자, 결핵, 치주질환, 여성호르몬, 임신, 그리고 각종 질병과 결과에 대한 진단제품을 판매하고 있다.
아래는 진단 키트의 사진이다.
(가) cORONA 19 진단 키트
(가)-1 코로나 19 진단법
코로나 19 진단은 비색인 스왑 샘플 사용 여부나 혈액 사용 여부에 따라 크게 바이러스 테스트와 면역 반응 테스트로 나뉘며, 비색인 스왑 샘플을 이용한 바이러스 테스트는 유전자와 항원 테스트로 나뉜다.
현재 가장 많이 사용되는 방법은 분자진단(pcr)과 항체급속진단이다. 분자진단(pcr)과 항체급속진단은 각각 장단점이 있으며, 서로의 단점을 보완하기 위해 who와 국제보건당국은 분자진단(pcr)과 항체검사를 병행할 것을 권고하고 있다. 각국의 의학적 조건에 따라 유전자 증폭 검사와 항체 검사를 동시에 하거나, 한 가지 방법을 사용한다.
분자진단(pcr)은 코로나19 등 바이러스 감염으로 인한 질병의 표준이지만 분자진단(pcr) 장비 등 인프라와 시약이 부족하고 분자진단(pcr)을 통해 무증상 환자나 검체추출 환자 진단이 불가능한 경우 국가에서는 항체급속진단이 사용된다.
우리 코로나19 항체 신속진단키트인 sgti-fLEX covid19 iGm/iGg는 코로나19 감염 시 생성된 iGm 항체와 iGg 항체가 혈액에 존재하는지 여부를 검사하고 신속검사키트 10분 이내에 코로나19 감염을 진단한다.
식품의약품안전청은 제조허가(수출용)와 유럽 ce 인증, 브라질 anvisa 등록 등을 완료해 수출하고, 한국 식품의약품안전청의 한국과 미국 내 사용을 위한 제조허가(내부허용)와 미국 fda eua(긴급사용허가)를 완료했다.
우리의 코로나 19 항원 신속진단키트인 sgti-fLEX covid19 aG는 현장에서 추가 장비 없이 20~30분 동안 사용할 수 있어 코로나 19 바이러스 항원이 비인두스왑 샘플(노스) 내에 존재하는지 여부를 검사할 수 있다.
sgti-fLEX covid19 aG는 현재 한국 식품의약품안전청의 제조 승인(수출용)과 유럽 ce 인증이 진행 중이다.
우리의 코로나19 중성항체 검사키트는 elisa(eNZYME 면역항체분석)를 이용해 혈액 내 코로나19 바이러스 중화(백신 효능)로 항체의 양을 측정하는 항원 신속진단키트인 sgti-fLEX covid19(sgtI-fLEX covid19 aG)이다. 코로나19 중화항체시험키트는 현재 elisa(eASE iDOMINATION aNALYSIS) 검사를 수행할 수 있는 전문 검사기관 및 의료기관을 대상으로 개발 중이다.
(나) 알레르기 진단 키트 및 기기
(나)-1 알레르기
알레르기는 면역체계의 과민성 반응의 일종으로 알레르기를 유발하는 물질인 알레르겐에 반응하는 면역 글로불린e(iGe, iGNOMOGLOBULIN e) 항체가 발진, 가려움, 콧물, 기침 등의 이상 반응을 일으키는 것을 말한다.
개인마다 iGe의 형태가 다르기 때문에 개인마다 알레르기를 다르게 일으킬 수 있고 iGe는 지속적으로 생산되고 죽기 때문에 동일한 사람도 시기별로 다른 알레르기 반응을 가지고 있을 수 있으며, 한 번 생성된 iGe는 관련 b세포가 계속 존재하기 때문에 사라지지 않는다(반복 알레르기 반응).
알레르기는 유전적 원인이 가장 크고, 일반적으로 환경적 원인과 결합하여 작용하여 질병을 유발하고 악화시킨다. 병명은 알레르기 반응을 보이는 장기에 따라 사용되며, 원인에 따라 식품 알레르기, 대기 알레르기, 항아리 알레르기, 곰팡이 알레르기, 먼지 알레르기, 동물 알레르기 등으로 나눌 수 있다.
2013년에는 세계 최초로 다면화 블록 기기를 개발해 lg화학(구 lg생명과학)에 총 400대를 공급했는데, 현재 전국 종합병원 및 검진센터에서 알레르기 진단에 사용되고 있다.
다년간 국내외 진단제품 업체에 odm(제조사의 개발생산) 방식으로 기술을 축적한 k-mAC 바이오센터를 인수매거한 후 멀티임무블록 시스템에 사용되는 다양한 진단 시약을 개발해 합병의 시너지를 극대화했다. 혈액으로 100여 가지 알레르기를 진단할 수 있는 멀티 진단 키트를 개발했고, 중국과 yhlo와 계약을 맺었다. 또 중국 이외의 글로벌 시장에서 다면성 블롯 장치와 알레르기성 멀티 진단 키트를 공급할 수 있도록 허가하고 있다.
(나)-3 알레르기 멀티 진단 키트 경쟁력
현재 일반적인 알레르기 진단 방법은 환자의 피부에 직접 검사하는 피부단말기 검사와 다면점막, 루미나머, elisa 등 혈액과 시약을 이용한 혈청별 항체 검사로 나뉜다.
피부 단자 검사는 경제적이고 빨리 읽을 수 있어 널리 이용되고 있지만 피부질환 환자에게는 시술하기 어렵고 항원 제조업체에 따라 항원성의 단점도 있다. 반면 다면체 블롯과 같은 혈액검사는 환자 위험도가 낮다는 장점이 있고, 검사가 독특하고 정량적이며, 어린 영유아나 중증 피부질환 환자에게 적용할 수 있다.
혈중알레르기 진단의 많은 장점에도 불구하고 여전히 많은 피부 단자 검사법을 사용하고 있어 고가의 장비나 시약에 대한 부담으로 쉽게 알레르기 반응을 진단할 수 있다. 그러나 자동분석장비 기술이 발달하면서 분석시간 단축으로 단가를 낮춰 혈액기반 진단방법의 가격경쟁력이 높아지고 있으며, 첨단 의료기술과 의료서비스 접근성이 높아져 이를 이용한 혈액 알레르기 진단이 급속도로 성장하고 있다.
우리의 알레르기 다중진단키트는 100개 이상의 알레르기 유발물질에 대한 다중반응을 진단할 수 있고, 한 번에 40개 샘플을 진단할 수 있어 24시간이 걸리던 진단 과정은 전자동화장치를 통해 2시간 이내 처리가 가능하다.
알레르기 진단 시장은 소득수준의 증가와 환경문제로 인한 환자 증가로 계속 증가하고 있다. 이러한 시장 환경의 변화 속에서 우리의 알레르기 다면체 블롯 제품은 사용자 편의성과 가격 면에서 기존의 피부 단자 또는 수동 혈액 검사 방법에 비해 경쟁력이 있다.
(가)-4 알레르기 진단 시장현황
[알레르기 진단 시장 규모 및 전망]
주) 추정 논리/방법
- 2017년 전 세계 알레르기 진단 시장 규모는 3억4940만달러로 2022년까지 연평균 10.4% 성장 전망(시장조사 자료)
- 진단키트기기 시장 알레르기 진단 시장 84%(시장조사 자료)
- 국가별 현장진단(poct) 시장규모별 국가별 알레르기 진단 시장규모 추정
- 2023년, 2022년 대비 10.4% 성장 예상
- 원화로 환산하면 미화 1,100원 환율 적용
알레르기 진단 시장은 2017년 3조8000억 원에서 2022년 6조3000억 원으로 연평균 10.5% 성장할 것으로 예상된다.
전 세계 인구의 20% 이상이 iGe 항체와 관련된 알레르기 질환을 갖고 있는 것으로 추정되지만 알레르기 질환에 대한 인식이 낮고 공통적인 진단방법이 없어 제대로 된 진단과 치료를 받지 못하는 환자가 많다. 2015년 미국 알레르기대학 천식면역학(aMERICAN cOLLEGE OF aLGERY, oCLOSITION & iMMUNOLOGY)이 발표한 조사에 따르면 미국인의 약 49%가 알레르기 질환에 대한 정확한 정보를 갖고 있지 않다.
현재 알레르기 진단 시장은 알레르기 치료비 부담 증가에 따른 조기 진단 및 예방 필요성, 환경오염 증가에 따른 알레르기 환자 증가, 건강관리비 증가, 보험입양 증가 등으로 연평균 10% 이상 성장하고 있다.
세계적으로 알레르기가 가장 큰 시장은 북미 시장으로, 유럽 시장이 그 뒤를 잇고 있다. 중국 인도 등 신흥국들은 알레르기 진단 시장이 크게 성장할 것으로 전망되는 반면 저개발국들은 알레르기에 대한 인식이 부족해 큰 성장세를 보이지 못하고 있다.
국내에서는 알레르기 검사 건수가 2009년 134만 건에서 2014년 199만 건으로 증가해 10세 미만 연령층이 가장 많았다(국민건강보험 일산병원 보험금 청구를 이용한 알레르기 질환 검진 및 비용에 관한 연구).
(다) 혈액기반 결핵 신속진단키트
(다)-1 결핵
미코박테리움 결핵에 의한 감염의 결과, 한국은 oecd 회원국 중 결핵 유병률이 가장 높은 나라다. 전 세계 인구의 3분의 1인 약 20억 명이 결핵에 감염되고 있으며, 이 중 약 6000만 명이 활동 중인 결핵 환자다. 매년 800만 명의 신규 환자가 발생하고 매년 200만 명이 사망하는 병이다.
잠복결핵감염은 잠복결핵으로 추정되며, 결핵의 임상증상이 없고, 음의 세균이나 방사선 결핵 검사도 하지 않으며, 다른 사람에게 전염시킬 수 없다.
우리 혈액 기반 결핵 진단키트는 식품의약품안전청의 제조허가(판매허가)와 건강보험 등록을 완료하고 국내 판매를 준비하고 있다. 글로벌 시장 진출을 위해 국가 협력사와 손잡고 글로벌 임상시험 및 인허가 절차를 진행하고 있다.
(다)-3 결핵 신속진단키트 경쟁력
결핵은 전 세계적으로 20억 명이 감염돼 매우 심각한 질환이지만 다양한 임상 결과를 보여 진단이 어려운 경우가 많다. 지금까지 결핵 진단 방법은 담낭과 돔 염색금 기준을 이용한 배양이다. 결핵 의심환자 시료에서 결핵균이 검출되면 결핵진단이 가능하지만 결핵균은 검출되지 못하고 결핵균 배양검사도 시간이 오래 걸리기 때문에 임상소견, 방사선소견, 분자진단 등을 병행해 진단한다.
현재 객담을 이용한 진단방법은 시료채취 자체에 한계가 있을 뿐만 아니라 시료오염 문제, 감염위험, bl3 수준 연구시설 등이 필요하기 때문에 객담 이외의 시료에 의한 손쉬운 검사의 필요성이 매우 크다.
결핵 초기 관리가 중요한 만큼 결핵 의심환자의 결핵 진단은 신속성과 정확성이 필요하지만 현재 검사 방법은 속도와 정확성 측면에서 좋고 나쁨이 모두 있으므로 결핵관리 당국은 다양한 방법을 병행하거나 순차적으로 실시할 것을 권고하고 있다.
결핵 의심환자에 대한 권장 진단방법에 따라 객담도말과 배양검사를 실시하고, 분자 진단을 실시하는 것이 좋다. 분자 진단의 민감도와 특이성은 90~100%로 매우 높지만, 도말 경우에서 음성이 나온 경우 분자 진단의 민감도는 시험 종료 시 비교적 낮다. 따라서 음성종말검사 결과가 있는 환자에게 분자진단을 실시하여 양성반응이 나오지만 음성반응이 나와도 결핵을 진단에서 배제할 수 없다는 문제점이 있어 추가적인 기술개발이 필요하다.
100년 이상 결핵 근절을 위한 국제적인 노력 속에서 다양한 결핵 진단 방법이 개발되었으며, 분자 진단 자동화 시스템이 상용화되어 결핵의 신속한 진단에 적용되고 있다. 그러나 이러한 다양한 결핵진단 방법이 개발되었음에도 불구하고 신속한 진단이 가능한 현장진단(poct)방법은 없으며, 결핵진단 분야에서 가장 중요한 불만족 의료수요는 현장진단(poct)이다.
who의 결핵 진단 로드맵에 따르면 혈액 기반 결핵 항원 진단법 개발은 장기 과제로, 우리의 혈액 기반 현장 결핵 진단법은 who의 로드맵에 부합할 수 있는 제품이다.
우리 결핵진단은 혈액 기반 현장진단 제품이기 때문에 객담을 수집할 필요가 없고 검사방법의 정확성과 민감성을 보여주기도 한다. 현재 객담 이외의 표본을 이용한 결핵 진단은 결핵 세포벽에 존재하는 리포라비노마만(lam)을 소변으로 검사하는 것이지만 민감도가 매우 낮기 때문에 세계보건기구(who)는 hiv 감염자에 대한 진단 보조용으로만 사용할 것을 권고하고 있다.
