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세운메디칼
가. 업종별 현황
1. 세운메디칼 사업부문
회사의 개요와 주요 사업 내용은 다음과 같다.
주식회사 세운메디칼은 의료용 흡인, 도뇨, 위장, 배수, 약물 주입을 위한 카테터다. 튜브 등 각종 소모성 의료기기의 제조수입판매 등을 전문으로 하는 의료기기 기업이다.
우리의 주요 제품은 각종 질병, 특히 수술 후 의료용 흡인기(Barovac), 다양한 약물 주입 및 카테터 제작을 목적으로 병원에서 사용되고 있다. 회사 설립 이후 튜브 등이 근간 사업으로 발전하여 이를 기반으로 각종 질병 치료에 적합한 다양한 의료기기를 제조, 수출하고 있다.
주력 제품인 Barovac은 수술 후 체액과 혈장 등 불순물을 환부에 지속적으로 분산시켜 항생제 사용을 줄일 수 있다. 이들 품목은 미국으로부터 수입된 것이 대부분이었으나, 지금은 우리가 제조한 제품으로 대체되면서 국내 시장 점유율이 높다.
대부분 수입 의료기기였던 국내 시장의 악조건 때문에 1980년부터 한국인의 체형에 맞는 의료기기를 적극 개발, 공급해 외국 굴지의 기업과 경쟁하고 있다. 1997년 주요 제품에 대한 미국 FDA 승인을 획득한 데 이어 2006년 유럽, 캐나다 CMDB, 일본 JGMP 인증을 위한 CE 인증이 이어졌으며, 2010년 FDA 승인을 받아 미국 시장에 수출했다. 또 기존 혈액 및 온수기의 품질 향상을 위해 정부가 후원하는 국책사업에 참여해 유럽 각국에 수출하고 있으며, 향후 미국을 비롯한 글로벌 시장 진출도 계획하고 있다.
사업다각화의 일환으로 혈관접속장비 등 신제품을 개발하여 수출확대에 힘쓰고 있으며, 동시에 지속적인 경영합리화 노력을 통해 매출과 수익증대를 기대하고 있으며, 다양한 제품을 공급하는 의료기기기업으로 도약하는데 최선을 다하겠다.
2. 자회사 사업부
자회사인 세운메디칼유한책임회사는 제조공장으로 통합 관리되고 있으며, 보고서 제출일 현재 베트남 빈성에 대한 투자를 완료하고 베트남 1, 2공장을 준공하여 수액세트 등 제품을 생산, 판매하고 있다.
국내 판매 자회사인 스텐다드 싸이텍 주식회사는 제품 판매, 도소매업을 하고 있다.
나. 시장 상황
1) 산업의 특징
통합 지식 산업
전자기계소재공학생명공학의학IT 등 산업 전반에 걸쳐 다른 산업의 특성을 가진 복합 지식산업이다. 앞으로 정보기술(IT)과 바이오테크놀로지 기술이 발전함에 따라 기술 융합이 가속화될 전망이다.
벤처형 산업
국내 의료기기 제조업체는 1500개로 종업원 100인 미만 기업의 96%가 중소기업으로 6000여 품목의 소규모 생산을 위한 산업구조를 갖추고 있다. 기술개발 측면에서는 2~3년 내 상용화가 가능하고 투자 수익도 단기간 회수할 수 있다.
차세대 전략 산업
선진국에서는 정보통신, 신소재, 메카트로닉스와 함께 의료산업이 4대 전략산업으로 집중 투자되고 있다. 의료기기 산업이 육성되고 있으며, 의료기기 산업은 전자, 기계, 생명공학, 의학 등 다양한 산업의 복합적 특성을 가지고 있다. 부가가치율은 전자 의료기기 산업에서 58%에 달해 51.7% 반도체 37.8%, 자동차 36.5%보다 높아 국가전략산업으로 집중 육성될 가능성이 높다.
국제 산업
세계 의료기기 산업은 국내 시장을 공략하지 않고 세계를 단일 시장으로 보고 있으며 국내 시장이 크지 않아 국내 제조업체들이 글로벌 시장을 위한 제품을 개발하고 있다. 최근 글로벌 의료기기 제조사들은 향후 국제시장에서 경쟁을 의미하는 의료기기 국제융합(GHTF)에 관심이 높다. 따라서 국제시장에서 경쟁력이 없는 제품은 국제산업의 특성을 갖고 있어 글로벌 시장뿐만 아니라 국내 시장에서도 진출 기회를 잃을 수밖에 없다.
규제산업
의료기기는 질병 진단, 치료, 완화 또는 예방에 사용되는 제품은 의료기기법에 정의되어 있다. 의료기기는 인체에 의해 직간접적으로 접촉되기 때문에 안전성과 타당성이 가장 중요한 요소로 규제기관의 집중적인 관리를 받는다. 따라서 안전성과 타당성 등에 관한 객관적과학적의료적 자료가 없으면 시장개시가 어려운 규제산업으로 의료정책과 관리체계의 영향이 밀접하며 의료기기에 대한 보험급여의 수와 적용이 병원경영에 큰 영향을 미친다. 만약 어떤 정책이 병원 경영에 부정적인 영향을 미칠 경우 의료기기의 국내 시장 확대가 어려울 수 있다.
2) 산업성장잠재력
의료기기 산업은 인간의 삶과 국민 건강과 직, 간접적으로 연관된 산업으로, 21세기에 대비하여 그 중요성이 나날이 높아지고 있다.
또한 고부가가치 산업으로 고품질첨단첨단화가 지속될 것으로 전망되며, 첨단 의료기기의 미래가치 역시 의료기술 대체 가능성이 높아 매우 높은 것으로 평가되고 있다. 더구나 선진국과 개발도상국의 인구 고령화가 뚜렷해 의료기기 산업의 중요성은 더욱 높아질 것이다.
따라서 정부차원에서 집중적인 산업지원이 필요한데, 의료기기에 대한 브랜드 인지도를 높여 세계시장에 적극적으로 진출하면 수출촉진산업으로 발전할 수 있고, 타 산업에 미치는 파급효과도 매우 큰 산업이기 때문에 향후 국가경제의 중요성이 더욱 부각될 수 있다.
3) 경기변동의 특징
소득수준 향상에 따라 성장하고 있는 의료기기 산업은 보건복지의 사회적 요구와 강하게 결합돼 있어 경기변동에 따른 수요 편차가 크지 않지만 의료기기 생산의 연간 추이를 그래프로 보면 국제정치 불안, 유가 급등 등이 원인으로 작용하고 있다. 그리고 국내 시장의 급속한 냉각이 주요 원인이지만 2005년 이후 인구 고령화가 급속히 진행되면서 의료기기 산업의 총량도 증가하고 있다.
의료기기에 대한 수요도 경기변동과 무관하지 않다.
반대로 의료기기 생산의 연간 동향에서 보듯 고령화와 경제성장에 따른 건강에 대한 사회적 관심이 높아지면서 의료기기의료기기의 수요가 크게 증가하고 있으며 의료기기 제품의 증가로 의료기기 산업이 빠르게 활성화되고 있다. 그러한 의료기기에 대한 수요를 충족시키기 위해 의료기기 산업이 빠르게 활성화되고 있다.
4) 경쟁요인
글로벌 의료기기 업체 현황
매출로 세계 의료기기 시장을 선도하는 주요 의료기기 기업은 존슨앤드존슨, 제너럴일렉트릭, 메드트로닉, 벡스터인터내셔널 등 미국 11개사, 독일의 지멘스, 프레세니우스, B브라운, 네덜란드의 필립스 등으로 미국 의료기기 업체들이 상당한 영향을 미치는 것으로 나타났다. 특히 백스터인터내셔널을 제외한 3사 모두 매출이 10% 이상 높은 성장률을 보이며 세계 의료기기 시장 점유율이 증가하는 등 미국 기업들이 1~4위 의료기기 매출 상위권을 차지했다.
국내 의료기기 업체 현황
신고 기준일 현재 의료기기 제조업체 1600여 곳과 수입업체 1200여 곳이 생산 실적을 신고했다. 제조업은 2001~2006년 기간에 두 배 이상 증가했고, 지금은 1500곳으로 급격히 늘었던 2004년 이후 소폭의 증가세를 보이고 있다.
5) 자원조달의 특성
우리 주력 품목의 주요 소재는 대부분 실리콘이다. 실리콘은 다양한 형태를 취하지만 그 구성은 실록산 결합 Si-O-Si와 메틸레이터로 표현되는데, 석유에 직접 의존하지 않는 풍부한 천연자원을 시동물질로 사용하고, 실리콘은 지각의 산소에 버금가는 두 번째로 풍부한 원소이며, 옥사이드와 규산염선이 표면에 존재하며, 중국은 두 번째로 풍부한 산소 공급원이다. 이 품목은 연유가스 가격과 국제경제 동향의 영향을 많이 받는다.
6) 관계법령, 정부규정 등
가. 인증 마크
의료기기의 대표적인 해외인증마크로는 CE, UL, FDA 등이 있으며, KGMP 인증은 2007년부터 국내에서 시행되고 있다.
나. 의료기기법 시행
의약품이 중심이 되는 약사법 테두리 안에서 의료기기를 관리하면서 의약품, 비의료제품 등이 등장하면서 임상적 측면과 기기적 측면을 조화시키는 효과적인 관리체계를 구축하는 데 한계가 있었다. 국제 환경 변화에 따른 시기적절한 개정의 어려움, 이러한 문제점 개선, 독립 의료기기 산업 활성화로 의료기기 분류 체계가 합리적으로 구축되었다. 국제 환경 변화에 능동적으로 대처하기 위해 구강 등 국산 의료기기의 관리체계가 개선됐다.
라. 회사 현황
(1) 사업여건 및 사업부문 구분
(가) 영업조건
의료기기 산업은 인간의 건강 증진을 목적으로 하며, 각종 질병의 치료, 진단, 예방을 위해 제조, 연구, 생산하는 산업을 말한다. 산업의 특성이 삶의 질, 국민의 복지 수준, 건강 관리와 직결되는 만큼 인구 고령화에 따라 보건산업의 성장과 중요성이 높아지고 있다.
미중 무역전쟁은 1단계에서 최악의 상황은 피했지만 최종 타결까지는 오랜 시간이 걸릴 것으로 전망된다. 또 주변국과의 무역마찰, 중국 코로나 바이러스 등으로 국내 경제성장과 수출 부진 등 어려움이 많았던 한 해였다.
또 산업수익성 악화, 실업률 상승에 따른 사회 불안, 원자재 및 부자재 가격 상승, 보험가입 건수 변동 등으로 의료기기 기업의 어려움이 더욱 가속화되고 있다.
이런 상황은 2020년에도 계속되고 있으며 다국적 의료기기 업체의 진출과 경쟁사들과의 과도한 경쟁으로 수익성이 악화될 것으로 예상된다.
또 국내 정세 불안과 자금 조달 어려움, 구조조정 등에 따른 대량실업 발생, 세대 간 갈등 심화, 생활경제 침식, 소비둔화, 경제심리 악화 등에 따른 의료기기 성장에도 걸림돌이 될 것으로 보인다.
2020년 반기별 경영실적을 분석한 결과 외부 경영환경 악화에도 불구하고 당사의 반기 20년 매출액은 334억원에 달해 영업이익 80억원, 당기순이익 67억원을 달성했다.
(나) 공시대상업종 구분
국내 산업 표준은 없고 해외 표준이 있다. 해외 표준의 경우 Barovac은 DODISS A-A-53546, Silicone Foley Balloon Catheter는 EN1616에 적용되고,
기술 문서 제품 표준에 따라 우리가 생산한 다른 제품의 규격과 표준이 결정된다.
(2) 시장의 특성
국내 의료기기 시장 동향의 주요 지표를 살펴보면 2003년 성장률은 잠시 주춤했으나 2001년 이후 전반적으로 빠르게 성장하고 있다. 의료기기 생산의 경우 2001~2006년 연평균 성장률이 10.3%로, 같은 기간 시장규모는 2001년 1조7599억 원에서 2005년 2조8874억 원으로 증가하면서 연평균 9.5%의 성장세를 이어갔다. 이는 인구 고령화가 가속화되고 건강에 대한 관심이 높아져 향후 더욱 확대돼 의료기기 수요가 증가해 2020년에는 더욱 늘어날 것으로 전망되기 때문이다.
(3) 신규사업 등의 내용 및 전망
우리의 신사업 내용과 의료기기 산업의 현황 및 전망을 보면 다음과 같다.
첫째, 우리 회사는 혈액, 수액 온열 히터 제품을 개발했다.
이 제품은 기존 제품보다 품질이 우수하고 가격경쟁력이 우수하며, 판매계획에 따른 제품생산시스템을 구축해 판매하고 있다.
이 탁월함으로 휴대용 혈액, 수액온열기 제품은 국내 차세대 전략 아이템으로 인정받아 국고보조금으로 세계적인 수출전략 아이템으로 발전할 수 있도록 지원되고 있어 우리의 주력 아이템으로 성장할 것으로 기대된다.
둘째, 에피스팀(척추카테타)을 개발해 현재 판매 중이다.
에피스팀은 통증 유발 병변의 위치를 정확히 파악하기 위해 카테터 내 특수합금을 통해 전기심판을 동시에 사용한 뒤 불편함, 통증, 혈관 손상 등 환자의 부작용을 줄여 안전하고 쉽게 신경성형성술을 가능하게 하는 장치다.
시술이 간편하고 기존 외국산보다 제품 품질이 좋아 척추질환자와 척추병원이 늘어나면서 에피스템은 계속 성장할 것으로 예상된다.
셋째, 의료기기 산업의 현주소는 정부의 보험료 인하와 원부자재의 가격인상이다.
중소형 의료기기 업체 간 경쟁이 치열해 상황이 어렵다.
이런 상황에서 현재 천안시 소재 1, 2공장에서 고품질과 가격경쟁력을 갖춘 제품을 양산하고 있으며, 베트남에서는 2015년부터 제품 생산이 진행되고 있다.
내수시장 확대는 물론 수출시장 확대에 총력을 기울여 글로벌 수출국으로 도약하기 위해 노력하고 있다.
국내외 의료기기 시장 상황에 보다 유연하게 대처하기 위해 품질시스템으로 양산체제를 구축해 제조원가를 낮춰 가격경쟁력에서 우위를 점할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다.