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비씨월드제약
1. 일반적 측면
가. 기업 개요
의약품 제조 및 판매의 주요 사업으로서 연구개발의 중요성을 인식하고 연구개발과 기술혁신을 통한 신약 연구와 신제품을 지속적으로 개발하고 있다.
또한 gmp 생산설비를 보유하고 있으며 유럽 gmp(eu gmp), 미국 gmp(Cgmp), 일본 gmp 가이드라인에 적합한 생산설비로 우수한 임상치료제를 개발, 생산하고 있다. 그 결과 국내 시장뿐 아니라 해외 시장에서도 호평을 받고 있으며 유럽, 중남미, 아시아 등 여러 나라에 수출하고 있다.
나. 자회사 현황
당기말 현재 연결재무제표에 포함된 종속기업의 현황은 다음과 같다.
자회사는 주요 산업으로 의약품을 제조판매하는 회사다.
다. 연결기업의 매출
당기 보고기간종료일 현재 연결기업의 부문별 매출액은 다음과 같다.
2. 업무의 개요
가. 산업의 특징
제약산업의 특성은 각종 질병의 진단, 치료, 완화, 치료, 예방 등을 목적으로 의약품을 연구하고 제조하는 산업을 말한다. 이 제약산업은 인간의 생명과 건강과 관련된 제품을 생산하는 정밀화학산업으로 국민건강증진과 건강권 확보와 직결된다.
따라서 정부는 의약품 허가, 제조 및 유통, 약가규제, 지적재산권 보장 등 타 산업에 비해 엄격한 규제를 받는다.
그리고 제약산업은 특허기술의 보호장벽이 높고 신약개발이 어렵기 때문에 기술우위에 따라 독과점이 강하고 부가가치가 높다. 또한 제약산업은 기초과학연구의 성과가 산업성과와 밀접하게 연관되어 있다는 특성을 가진 과학기반산업으로 신약개발을 위한 연구는 산업경쟁력이 있고 다른 산업보다 연구개발 비중이 높다.
나. 산업의 성장
고령화와 만성고령화 질환 증가 등으로 의약품 수요가 늘고 있다. 다만 건강보험 재정수지가 악화될 것으로 예상돼 약가 인하 압박이 커질 것으로 보여 제약시장 성장이 제한될 수 있다. 제약사들이 국내 시장의 한계에서 벗어나기 위해 적극적인 r&d 활동을 펼친 결과 기술수출 사례가 계속되면서 r&d에 기반한 외형적 성장이 지속될 것으로 전망된다. 이에 따라 r&d 실적이 가시화된 기업들의 실적 확대가 이어질 것으로 전망된다. 또한 지속적인 기술혁신, 제품개발, 선진 제약사간 m&a, 기술제휴, eu gmp, cgmp 시스템 등으로 꾸준한 매출 성장이 기대된다.
다. 경기변동의 특성
qUINTILES ims 연구소에서 발행한 2021년까지의 의약품 전망은 전 세계 제약시장이 2016년 1조1000억 달러에서 연평균 4~7%로, 2021년 1조5000억 달러로 성장할 것으로 예상된다고 밝혔다. 이 가운데 미국, eu 5개국, 일본, 한국 등 선진국은 연평균 4~7%씩 성장해 세계 제약시장의 67%를 차지하고, 중국 브라질 인도 러시아 등 파머징 국가는 연평균 6~9%씩 성장해 22개 퍼센을 차지할 전망이다. 선진국 제약 시장에서는 오리지널 의약품 판매가 69%를 차지했고, 비오리지널 의약품은 78%를 차지했다.
당사는 플랫폼 기술을 통해 세계 시장의 67%를 차지하는 선진 제약 시장을 동시에 추진하고 있다. 비원산 의약품은 파머징 시장에서 높은 비중을 차지하고 있으며 지속적인 성장세를 보이고 있는 것으로 평가되고 있다. 한국 정부의 pic/S, ih 가입과 함께 선진 gmp급 운영으로 고품질 제품이 해외 제약시장에서 경쟁력을 확보할 수 있게 됐다.
라. 계절성
제약업계의 특성상 환자 질환 치료에 사용되는 약품을 생산하기 때문에 계절적 요인에 영향을 받지 않는다.
마. 경쟁상황 및 시장점유율
경쟁현황
통합업체는 전문 의약품 사업을 운영하고 있으며, 주요 제품으로는 마취진통제와 항생제, 기타 처방약 등이 있다. 항생제의 경우 우수한 제품을 다수 보유한 제약사가 많아 시장에서 치열한 경쟁이 벌어지고 있지만, 통합업체들은 자체 제약기술과 투자자를 바탕으로 지속적인 신제품 출시와 cABAPENEM 항생제 공장 같은 생산설비 투자를 통해 시장경쟁력 확보에 주력하고 있다. 또 약물에 의한 진통제 시장은 약물의 특성상 엄격한 국가 통제 하에 관리되고 있어 진입장벽이 있는 독과점 품목이다.
경쟁 요소, 경쟁 우위 및 단점
제약산업에서 가장 중요한 부분은 연구개발과 품질이다. 글로벌 제약환경에서 연구개발비는 계속 증가하지만 신약승인 건수는 계속 감소하고 있어 연구개발 생산성을 높일 시점이며, 개발 과정에서 발생할 수 있는 리스크를 최소화할 수 있는 방안을 마련해야 한다.
우리 회사는 연구개발 인력으로 매년 약 14%, 25% 이상의 연구개발 투자를 하고 있다. 2012년 보건복지부로부터 혁신적인 제약회사로 인증받았다. 같은 해 산업통상자원부(옛 지식경제부)에서 첨단기술연구센터(atc)로 지정됐다.
2012년 보건복지부로부터 혁신제약기업 인증을 받은 41개사는 크게 일반제약기업(대중견제약기업) 34개, 연구개발 실적이 우수한 기업은 34개, 첨단기술을 구축한 기업은 6개 등으로 분류된다. 매출 규모를 고려하지 않고 창의적인 비즈니스 모델 우리의 형태는 제약회사나 원천기술을 보유하고 있고 연구개발(r&d) 중심 dds 전문 제약회사로 평가받고 있어 바이오벤처기업으로 분류됐다. r&d 전문화라는 측면에서 바이오벤처기업, gmp 생산설비와 자체 판매조직을 갖춘 제약기업과 비슷한 유형의 기업을 보유하고 있다. 연구개발(r&d) 중심의 이러한 창조적 비즈니스 모델을 통해 2015년 6월 혁신 제약사로 인증을 확대했고, 2018년 6월 두 번째로 재인증됐다.
품질 분야의 글로벌 수준의 생산설비 확보를 위해 미국, 유럽, 일본 등 선진시장에 dds 원천기술을 활용한 완제품의 eu gmp/Cgmp급 공장설비를 활용한 직수출도 추진하고 있다.
원천기술로 dds 분야에 특화된 연구중심 제약회사로 기술경쟁력을 갖추고 생산시설과 판매조직이 모두 있어 자체 생산제품 판매를 통해 안정적인 판매가 가능하다. 또한 연구개발과 설비투자, 그리고 이러한 투자에 대한 연구 결과 dds 기술, 신제품 개발, cmo 사업을 국내외에서 추가로 허가해 추가 이익을 창출할 수 있도록 하는 것이 우리의 가장 큰 경쟁력이다.
반면 2006년 홍성한 대표이사 취임 후 2007년 극동제약에서 bc월드제약으로 회사명을 변경했다. 따라서 2007년 이후 약 10년이라는 짧은 작업으로 인해 bc월드제약의 브랜드 인지도가 다른 제약사에 비해 높지 않고, 전문 의약품 중심의 제약사업을 진행하고 있어 일반 소비자에 대한 인지도가 타사에 비해 높지 않다.
바. 당사의 사업 구조
연계기업은 의약품 제조 및 판매, 국내 cdmo/cmo 사업, 해외 수출(해외 cmo 포함), 라이선스 아웃 사업 등을 다음과 같이 진행하고 있다.
의약품 제조 및 판매: 연구개발(r&d) 기반의 차별화된 제품을 출시하고 국내 판매 확대를 위한 웰빙 제품, 의료 제품 등 다른 처방약으로 매출을 늘리는 등 마취통증과 항생제 시장에서 점유율을 확대하고 있다. 앞으로 판매마케팅 조직구조 개선, 지속적인 mr 인력 확충, 중간 관리자 역량 강화, 제품 디테일 역량 강화 등을 통해 국내 직접 매출 증대에 힘쓰겠다.
국내 cmo/cdmo 사업: 정제, 캡슐, 앰플주입, 분말주입, 동결건조주입, 액상-바이알주입, 특수형주입, 연구개발(r&d) 개발력, eu gmp/Cgmp급 공장 등 국내 제약사와 cmo 및 cONTACT dEVELOPMENT AND mANUFACTURING(cdmo) 사업을 진행하고 있다.
해외수출: dds 원천기술 4종과 새로 건설된 카바페넴 전용공장을 기반으로 미국유럽 등 선진 제약시장, 팜어깅 국가에 의약품 등록수출하고 있다. 우리 제조기술을 바탕으로 해외진출과 현지화 전략도 모색하고 있다.
라이센싱 아웃 : 연결기업이 보유한 연구개발(r&d) 제조기술을 바탕으로 국내 대형 제약사에 기술을 이전하고 해외 주요 기업에 기술을 수출하고 있다.
사. 신규사업 등의 내용 및 전망
신제품 개발
제약산업은 소량생산이 다양한 것이 특징이며, 실제로 약을 사용하는 판매자, 제약사, 의료인 입장에서 신제품에 대한 수요가 계속되고 있다. 따라서 신상품의 개발 능력은 제약회사의 성장과 영속성에 가장 중요한 요소가 될 것이다.
2015년 3월 15일자로 시행된 약물 허가 특허 연계 제도(*1)에 따르면, 신제품 개발을 위해서는 특허의 회피 또는 무효화가 필수적이다. 제약업계의 위기지만 dds 기술을 활용한 특허 도전을 통해 지속적으로 신제품을 출시해 극복하고자 한다. 또 2014년 정부의 pic/S가입(*2)에 따르면 의약품 품질의 눈높이를 국제 수준으로 끌어올렸다. 이와 관련, 신공장에서의 선진 gmp 인증을 통해 고품질 의약품 제조 시스템을 구축하고 있다.
2016년 3월 20일부로 일반 기술 문서(ctd)(*3)에 대한 자료 제출과 일반 의약품에 대한 안정성 테스트가 의무화된다. 이에 따라 신제품을 개발할 때 준비해야 할 기술적 문제가 많아짐에 따라 제조기술을 통한 적극적인 제품개발이 필수적이다.
이런 위기를 기회로 삼아 의약품 진도관리, 항생제 등 주요 제품군에서 시장점유율을 유지하고 있으며, 나아가 국내사업 활성화를 위한 제품 포트폴리오를 구성하고, 직접판매용 신상품 및 cmo 사업을 확대해 매년 신사업을 강화하고 있다.
(*1) 의약품 허가를 위한 특허 연계 시스템: 특허권자의 권리보호를 위해 특허기간 중 복제약에 대한 마케팅 금지
(*2) 정부의 pic/S 가입 : 의약품 제조 및 품질관리 표준의 국제화합과 실사를 주도하는 국제회의(의약품 제조 및 품질관리 규제는 eu gmp/Cgmp 등 국제수준으로 상향 조정)
(*3) 공통 기술 문서(ctd): 의약품에 대한 공통 기술 문서. 의약품 허가 신청 당시 제출한 기술문서를 국제화합표준과 같은 방식으로 제출하는 제도. 국내에서는 신약, 자료제출 의약품 등이 의무적으로 시행되고 있으며, 일반의약품도 2016년 3월 20일 이후 시행되고 있다.
원천기술 확보 및 해외기술 수출
우리는 다음의 4가지 원천기술을 확보하고 지속적으로 파이프라인을 추가하여 우리 기술의 활용도를 극대화하고자 한다.
우리의 4대 제조기술인 mICROSPHERE 기술, lIPOSOME 기술, grs 기술, fdt-sr 기술은 부작용을 줄일 수 있는 장기적이고 지속적인 신주사, 항암제 및 제품, 두 가지 성분을 결합하여 효과를 높일 수 있는 신 화합물, 강화가 가능한 서구식 경구제 등을 가능하게 한다. 약효의 연속성과 사용의 용이성을 위해 우리는 알프레드 e.사와 공동 개발 및 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 2015년 9월 미국 아콘과 전립선암 치료제 서부주사를 위한 인허가 및 제품 공급 계약을 체결했다. 이번 계약은 eu gmp/Cgmp 생산설비가 생산한 제품의 직접 수출과 함께 양사가 향후 제품 판매로 발생하는 이익을 배분하는 기존 로열티 수령 방식과는 다른 새로운 형태의 계약으로 평가됐다.
dds 원천 기술은 하나의 약에만 적용되는 것이 아니라 다른 표적 약물에 대해서도 적용 가능하다. 이러한 원천기술을 활용한 파이프라인을 계속 추가하고, 선진 gmp급 공장을 활용한 연구개발 중심의 신제품을 지속적으로 개발하고 있다.