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메디아나
가. 산업현황
2. 산업성장
- 의료기기 시장 규모 및 성장 전망
의료기기 산업 예측기관인 피치솔루션스에 따르면 2018년 세계 의료기기 시장은 약 3899억 달러로 2017년에 비해 8.2% 증가했다. 2015년 성장률은 감소했지만 2016년 이후 꾸준히 증가하고 있으며, 세계 의료기기 시장 규모는 2022년 4868억 달러까지 성장할 것으로 예상돼 2019년 이후 연평균 성장률은 6.3%로 추산된다. 시장 성장의 주요 동인은 고령화 추세, 건강에 대한 관심 증가, 웰빙에 대한 사회 분위기 확산, 주요국 보건의료 정책, 브릭스 등 경제성장에 따른 의료서비스 수요 증가 등이다.
지역별로는 2022년 북미남미가 2,241억달러(46.0%)에 달하고 독일영국이탈리아 등 서유럽 시장도 1,257억달러(25.8%), 한국중국일본 등 아시아태평양 지역도 1,035억달러(21.3%)에 이를 것으로 전망됐으며 중동/아프리카가 133억 달러(2.7%)이다. 피치솔루션스(2019년)는 2019년 이후 세계 의료기기 시장이 연평균 6.3% 성장할 것으로 추정한다.(콘텐츠: 한국보건산업진흥원, 2019 의료기기 산업분석보고서).
선진국의 고령화 사회와 웰빙을 위한 사회 분위기 확산, 중국 인도 등 후발 산업국의 급속한 성장으로 향후 의료기기 시장이 지속적으로 확대될 것으로 기대된다.
- 국내 시장 규모와 성장 전망
2018년 한국의 시장 규모는 세계 9위(67억 달러)로 세계 의료기기 시장의 1.7%를 차지했다. 2018년 국내 의료기기 시장 규모는 6조8179억원으로 2017년보다 10.0% 증가했다. 국내 시장 규모는 2014년부터 2018년까지 연평균 8.0%의 성장률을 보이고 있으며, 성장 추세에 따라 국내 의료기기 산업의 생산과 시장규모가 지속적으로 성장하고 있다. (콘텐츠: 한국보건산업진흥원, 2019 의료기기 산업분석보고서)
3. 경기변동의 특징
의료기기 산업은 다른 산업에 비해 경기변동에 덜 민감하다. 대부분의 의료기기는 병원 사용자에 의해 표준 인증을 받기까지 매우 오랜 시간이 걸리기 때문에 대안이 쉽게 나오기 어렵다. 따라서 다른 산업에 비해 매우 안정적인 성장세를 유지하고 있는 산업이다. 단, 의료기기의 구입은 국가예산, 의료보험제도 등에 의해 시기적절하게 변경될 수 있다. 일반적으로 예산편성 시기인 1분기 매출 저조, 예산결산 시기인 4분기 확대 등이 일반적인 추세로 받아들여지고 있다. 사회 현상에 따른 변동의 요인도 있을 수 있다. 예를 들어 고령화 사회 진입에 따른 노인병원 증가와 산부인과 병원의 출산율 감소 등이 의료산업의 영향을 받고 있다. 그러나 의료기기 산업 전반은 다른 산업에 비해 경기변동에 대한 민감도가 낮은 것으로 인식되고 있다.
우리의 경우 우리의 대표적인 환자 모니터링 시스템이 아주 오랜 기간 글로벌 표준기술로 받아들여져 대체 기술이 없다. 그리고 이 장비는 병원 입장에서는 매우 보편적이고 필수적인 장비로 매우 안정적으로 성장할 것으로 예상된다. 다만 일반 의료기기와 마찬가지로 1분기 매출이 줄고 4분기에는 매출이 확대되는 사이클을 보이고 있다.
4. 경쟁력 요소
전자 의료기기 개발은 개발 과정의 장기화와 개발 후 임상시험 등 상용화 과정에서 발생하는 투자비용 부담으로 진입장벽이 높다는 분석이다.
특히 개발도상국의 경우 자국 시장에서 개발비, 시장 특성, 수익성 등을 확보하기 어려워 산업구조가 매우 취약하고, 선진국들은 기술이전을 기피하고 있다. 또 안전관리도 다른 전자기기보다 한 단계 높은 수준이 요구된다. 각국은 FDA, CE 마크 등 안전기준을 통해 전자 의료기기를 규제한다. 특히 치료기기의 경우 안전기준을 확보하는 데 오랜 시간이 걸리기 때문에 신규 기업이 침투하기 매우 어렵다.
5. 자금조달 특성
환자 모니터링 시스템은 다양한 생체 인식 기술을 결합한 것이다. 이 제품의 사용자는 제품이 어떤 부품을 사용하는지를 중시하고, 시장에서 검증되지 않은 부품이 있는 제품을 구매하는 데 소극적이다. 따라서 이러한 시장 상황에 따라 환자 감시 시스템 제조의 형태를 제품 조사, 부품 조사, 제품 및 부품 조사로 구분하여 상호 협력과 경쟁의 관계를 유지한다.
우리 회사가 공급하는 원자재 중 수입 원자재 비중(금액 기준)은 약 40%로, 매년 또는 고정적으로 납품업체와 원활한 가격협상을 실시하고 있다.
6. 관계 법령 또는 정부규정 등
의료기기 산업은 국가별로 정부의 엄격한 통제 하에 있는 생명처리 산업이다. 이 통제는 국가별, 그리고 다른 규정에 의해 통제된다. 의료기기는 공산품과 달리 엄격하고 특별한 심사인증의 대상이 된다. 예를 들어 유럽 인증은 일반 산업의료기기 CE 인증이 필요하지만 의료기기는 의료기기 지침(MDD)에 해당하는 엄격한 규제를 받는다. 또 미국 식품의약품안전청(FDA)은 FDA 510(K)에 의료장비가 미국에서 이미 합법적으로 판매된 것과 충분히 동등한지를 판단하도록 하고 있다. 한국에서는 민간 산하 식품의약품안전청으로부터 품목 인증을 받아야 국내 판매가 보장된다. 지역 규제는 제품 신뢰성만 따지는 것이 아니라 의료기기 개발부터 판매 및 유지관리에 이르기까지 완전한 시스템을 필요로 한다. 즉, 국가 인증을 획득하기 위해서는 상세한 전기 안정성 시험, 검증 시험, 품질 시스템 등 광범위한 절차와 시험이 요구된다.
이러한 법적 통제는 자국민 보호 목적 외에도 시장 진입의 장벽으로 작용하고 있다. 같은 제품이 국가 인증을 받아야 시장 진입이 가능하기 때문에 장기, 고비용 결제, 품질시스템 확보 및 유지 등 제약이 많다.
우리 회사는 해외 ODM 파트너사의 국가 인증 및 감사를 통해 개발부터 판매 및 유지관리에 이르는 품질 시스템을 구축하여 한국에 보다 발전된 품질 시스템을 유지하고 있다. 이를 통해 신제품 출시에 대한 보다 빠르고 사전 대처가 가능해져 조기 판매 확대가 가능하다.
나. 회사의 현황.
1. 사업부문의 매출개발 및 분할
우리 회사는 기존 제품군에 대한 환자 모니터링 장치와 심장 충격 장치를 생산하여 판매한다. 이들 제품은 ODM과 자체 브랜드로 판매되고 있으며, 의료기기는 개발 및 시장진입 후 타 업종에 비해 판매가 긴 것이 특징이다. 따라서 제품 개발 과정에서 시장의 변화와 요건을 반영하는 것이 가장 시급하다. 현재 우리 공장에서 전량 생산되고 있으며, 새로운 ODM 리드를 지속적으로 확보하는 데도 주력하고 있다.
메드트로닉(미국), 지멘스(독일), 후쿠다-덴시(일본), 메트락스(독일) 등 글로벌 의료기기 업체와의 수출 계약을 통해 해외 수출을 지속적으로 확대하고 있다. 이와 같이 글로벌 기업이 요구하는 제품 생산 및 관리 수준을 갖춘 국내 유일의 기업으로, 이러한 거래 관계를 바탕으로 안정적인 판매 구조를 확보하고 브랜드를 개발할 수 있는 기반과 명성을 확보하게 되었다.
2. 시장점유율
시장분석기관별 글로벌 데이터 분석에 따르면 2020년 세계 환자 모니터링 시장은 약 58억달러로 추정된다. 글로벌 의료기기 업체인 GE헬스케어는 글로벌 환자 모니터링 시장의 60% 이상을 점유하고 있으며, 상위 6개 업체가 전체 시장의 90%를 차지하고 있다. 우리의 매출 수치를 기준으로 하면, 세계 시장 점유율은 약 0.8%이다. 국내 시장 점유율에 대한 정확한 통계 분석이 없어 추정이 어렵지만 이 회사의 국내 환자 모니터링 시스템 매출과 시장 규모는 국내 시장 점유율 약 20%로 추정된다.
3. 시장의 특성
의료산업의 특성으로 분류되는 기술집약적 산업, 다품종 소량산업, 안정성과 실효성이 중요한 국민건강산업 등은 초기에 시장진입에 상당한 어려움이 있는 것이 특징이다. 또 의료기기 시장은 국가의 경제상황, 사회환경, 보험의료 관련 의료시스템 등에 따라 크게 달라져 판매전략을 일반화하기는 어렵다. 제품 정보, 시장 환경 정보 등의 전제가 없으면 제품 개발 후 많은 시행착오가 수반될 것이며, 회사의 사업구조가 크게 흔들릴 것이다.
이러한 산업 특성 하에서 우리는 기술 노하우와 시장 상황을 면밀히 파악하여 제품 개발 및 판매 전략으로 활용하고 있다. 수익성 다변화에도 호재로 활용되고 있다. 또한 ODM(Original Development Manufacturing) 사업구조를 통해 안정적인 사업 및 생산기반을 유지하고 있으며, 외부 네트워크를 통해 글로벌 시장 상황에도 부응하고 있다. 이러한 사업구조는 향후 우리의 브랜드화를 더욱 촉진하고, 부가가치 제품 창출에 적극 활용되고 있다.
4. 신규사업 등의 내용 및 전망
제품 판매, ODM 사업, 브랜드 판매를 통해 내부 인프라를 기반으로 제품 개발부터 판매까지 자체 브랜드를 구축한다. 기존 사업군의 연구개발을 지속해 신상품 모델을 개발하고 있다. 이와 별도로 PICC사업(카테터), 체성분 분석기 등 사업영역에 제품을 출시하고 사업영역을 확대하고 관련 신제품을 개발하고 있다. 신규사업자의 시장성장과 기존사업자의 안정적인 사업기반을 유지확대하기 위해 노력할 것이며, 앞으로도 응급실, 중환자실, 수술실, 병동시설 등에 특화된 신제품에 대해 국내외 시장에서 선도기업으로 자리매김할 수 있도록 최선을 다하겠다.
