티스토리 뷰
나노엔텍
1.사업개요
우리는 lAB-oN-A-cHIP 기술 기반의 현장진단 의료기기(poct-pOINT OF cARE tESTING)와 생명공학(lIFE sCIENCE) 연구 장치를 제조하여 판매한다. 우리 사업은 같은 제조과정에서 원료, 서비스, 관련 기계 등을 이용해 단일 제조공장에서 제품을 생산하는 사업 특성상 사업부문을 구분하기 어려워 단일사업부문에 등재되어 있으나, 현재 상태를 구분하여 산업, 고객, 제조 공정의 특성을 고려하여 두 가지 범주로 기재하고 있다.
가. 현재 기술 현황
21세기의 기술이라 불리는 미세정밀기계기술(mems)과 바이오기술이 유기적으로 융합된 나노단위에 바이오-mems 핵심기술을 보유하고 있으며, 이를 바탕으로 사업영역으로서 실험, 연구, 의료이용, 진단, 분석장치, 관련 솔루션 등의 개발을 확보한다. 나노융합기술 특허는 2020년 7월 현재 97건이 적용됐으며 72건의 특허가 등록됐다.
특히 우리의 핵심 플랫폼 중 하나인 랩온어칩(lAB-oN-A-cHIP)은 다음을 포함한 의료 및 생명공학 분야에 크게 기여할 차세대 기술이다.
1) 랩온어칩(lAB-oN-A-CHIP)
나노바이오융합기술 산업화의 핵심기술인 바이오-mems와 마이크로유이디컬을 활용한 랩온어칩은 소형칩에 대한 분석에 필요한 다양한 장치를 마이크로뮤지닝 기술과 결합한 마이크로프로세서로 샘플의 전처리, 반응, 분리, 검출 등을 단일 플라스틱으로 수행하는 마이크로프로세서다.
또 미세한 채널을 플라스틱 소재나 유리로 제작할 수 있어 작은 샘플이나 샘플로도 기존 검사 방법을 대체할 수 있어 각종 암 진단, 백혈구, 적혈구 등을 가장 빠르게 선별할 수 있다. 의료 분야는 물론 미용, 의약품, 환경, 농업, 가축 등에도 파급효과가 있을 차세대 nt 핵심기술이다.
이러한 랩온어칩은 대형 분석 장치의 고성능을 유지하면서 소형화를 가능하게 하며, 다음과 같은 주요 특징이 있다.
(1) 공간 절약 외에도 휴대가 용이하다.
(2) 양산이 용이하다.
(3) 기존 실험에 사용되는 생체샘플이나 시약의 양을 획기적으로 감소시켜, 실험의 실시 비용을 현저히 절감한다.
(4) 피험자의 고통을 덜어주는 장점이 있다.
(5) 소형화를 위한 미세유량제어기술은 미세요소 내 유체전달, 분말, 생체물질 또는 시약 혼합 등을 제어할 수 있게 하여 실험의 정확성과 효율성을 높인다.
(6) 자동화를 활성화하여 최종 사용자 지불 가격을 인하한다.
랩온어칩 구현을 위한 핵심 기반 기술은 다음과 같다.
- 바이오-mems(바이오+초소형정밀 기계기술)
나노기술(nt)과 바이오기술의 융합기술인 나노바이오융합기술이 두 핵심기술을 동시에 결합해 새로운 고부가가치 제품을 창출하는 가교역할을 할 것으로 기대된다. 특히 반도체 설계 공정에서 사용되는 미세정밀기계기술(mems)과 생명공학을 결합한 바이오-mems는 인체 내외부의 생리학적 현상과 관련된 dna, 단백질, 세포와 같이 생명을 구성하는 기초 물질의 미세한 생물학적 신호를 매우 정밀하게 분석할 수 있어 바이오센서, 조직공학 등 신개념 시스템을 구축한다.
- 미세유체역학/미세유동기술
생물학, 의학, 약리학 분야의 시료에 대한 생화학적 분석, 신약 개발, 성능 평가를 위해 체외진단(iNTER-cONDITIONAL dIAGNOSTICS)을 적극적으로 실시한다. 최근 대부분의 생물학적 분석기는 극소량의 유체를 제어하고 분석하기 위해 미세유체학(마이크로유체학_마이크로밸브/마이크로믹서 등) 기술을 이용해 개발되고 있는데, 생물학의학에서 다루는 시료와 시약의 대부분이 액체이기 때문에 필수적이다.
나. 회사의 현황.
1) 사업 개황
우리의 주요 사업은 현장 진단 의료기기 및 생명공학 연구기기의 제조 및 판매다.
현장 의료기기는 미국 중국 등 해외 의료기기 시장을 중심으로 대리점 유통, 현지법인 설립, 기술이전 등을 통해 지역에 최적화된 전략을 수립하고 있다. 고성능 현장진단 플랫폼인 frend가 미국 fda로부터 전립선질환 진단, frend tsh, frend frent tsh, frend frent tESTOSTERONE, 비타민d 진단 frend 비타민d를 승인받았다. 또 잔류 백혈구 분석장비(ada)와 조혈모세포 분석장비(ada)에 대한 fda 승인을 얻어 공격적인 마케팅을 펼치고 있다. 특히 adam-Rwbc는 미국 적십자사가 표준 검사장비로 선정해 공급했다.
생명공학 장비는 자체 브랜드 제품 유통과 odm/oem 공급 방식으로 운영된다. 자체 브랜드 판매는 국내외 유통망을 확보하고 미국, 유럽, 일본, 아시아에 생명공학 실험용 셀 계수 장비와 플라스틱 소모품을 지속적으로 공급하고 있으며, odm/oem 공급은 미국 서머피셔에 유전자 전달 시스템 네온과 퍼킨 엘머에 줄리 스테이지를 공급하고 있다. 우리는 또한 빠르게 증가하는 면역세포 치료 시장에 대응하기 위해 car-t 세포 요인에 최적화된 adam-cELLt 솔루션을 출시하여 시장의 변화에 발맞춰 시장을 선도하고 있다.
2) 현장진단장치(poct)
우리 의료 진단 제품의 핵심은 현장 진단(poct) 장치다.
세계가 고령화 사회로 접어들면서 국민건강관리비 상승과 건강보험 재정 고갈은 모든 나라가 공통적으로 안고 있는 사회문제가 됐다. 결국 헬스케어의 궁극적인 목표는 건강한 삶을 유지하고, 조기 진단과 예후를 통해 낮은 의료비의 초기 단계에서 질병을 발견하며, 1차 병원의 역량 강화를 통해 전반적인 국가 의료비를 절감하는 것이다.
치료에서 예방과 진료로 진화하고 있는 헬스케어의 최종 접점이며, 환자 옆에 poct 장치가 있다. 현장진단이란 이용환경에 제약 없이 현장에서 신체의 다양한 정보를 직접 분석정량화할 수 있으며, 이러한 현장진단을 적용할 경우 현장에서 직접 혈액샘플을 채취운반수신시험송신하는 과정이 진행되기 때문에 u-헬스케어 또는 스마트케어 산업에서 가장 많은 효과를 볼 수 있다는 것을 의미한다.
이번 현장진단을 통해 중앙실험실에서 환자측과 의사측으로 의료기기와 진단기기가 점차 이동하면서 궁극적으로 국민건강관리비를 절감하고 건강관리를 개선하는 등 검사의 질 향상과 인력감축, 사용자만족도 향상으로 이어질 것으로 기대한다.
(1) 시장현황
- 세계 시장 규모 ivd(iN-vITRO dIAGNOSTIC) 세계 시장 규모
2018년 세계 체외진단 시장 규모는 700억 달러로 2016년 616억 달러보다 14% 증가했으며 이 중 35%가 미국에, 27%는 유럽에, 25%는 중국을 포함한 아시아에 있다. 세계 체외진단 시장 규모는 2022년 956억달러가 될 전망이다.
[출처: 프로스트&설리번, 글로벌 생명과학 산업 전망(2018), 생명공학정책연구센터]
- 현장현시검사(pOINT OF cARE tESTING(poct)) 세계 시장 규모
전체 체외진단 시장 중 우리 주요 사업 분야인 토탈poct의 글로벌 시장 규모는 2018년 기준 146억 달러인데, 이 중 자가진단용 poc는 62억 달러, 병원 전문 poc는 84억 달러다. 2023년 자가 테스트 poc는 80억 달러, 병원 프로페셔널 poc는 122억 달러가 될 것으로 예상된다.
[출처: 칼로라마 정보, 세계 의료지점 진단 시장(2017년)]
A. 북미 시장
가장 큰 시장은 미국을 포함한 북미로 2018년 기준 242억 달러의 시장이 형성돼 있다. 북미 시장은 fda라는 큰 장벽이 있지만 진입에 성공하면 궁극적으로 빠른 성장을 이룰 수 있을 것이다.
B. 유럽 시장
유럽은 2018년 187억 달러의 시장을 갖고 있다. ce인증으로 비교적 접근이 용이한 시장이나 의료유통 시스템 등 국가시장 특성이 매우 다양하기 때문에 세부적인 전략으로 접근할 필요가 있는 시장이다.
C. 아시아 시장:
아시아는 2018년 174억 달러 규모의 시장을 갖고 있다. 특히 중국은 연간 국내총생산(gdp) 성장률을 기준으로 세계 국가발전 속도가 가장 빠르고 잠재력도 13억명으로 가장 크다. 구시대적인 의료시스템으로 거대한 국민건강관리시스템 개선사업이 진행 중이며, 여전히 poct 시장 형성의 초기 단계로 여겨지지만 향후 시장 진입에 대한 제도적 장벽은 점차 높아질 전망이다. 또 중국 시장은 심장병과 관련된 현장 진단 잠재력이 매우 클 것으로 예상된다.
(2) 제품 특성 및 경쟁력
frend(rAPON-A-CHIP 기반 형광 분석 면역 진단 시스템)
혈액 속에 존재하는 다양한 종류의 단백질은 우리 몸의 현상의 결과물이다. 이를 통해 우리 몸의 변화를 파악하고 진단할 수 있으며, 변화를 예측하고 예방할 수 있다. 이는 심장질환과 전립선암 진단에 쓰이지만 대부분 대형 장비를 사용하는 전문가들이 할 수 있는 검사다.
이를 개선하기 위해 pOINT oF cARE tESTING(poct)이 도입되었다. 그러나 이러한 유형의 진단 시스템은 종이 필터(멤버 브레인)를 사용하며, 별도의 검체 준비 과정과 검출 한계로 인해 양성 또는 음성 정성 분석만 수행되었다. 정량적 분석이 가능했더라도 다량의 혈액 채취(200 UL)가 불가피하고 전문적인 전치료가 필요했기 때문에 사용이 제한적이었다.
frend는 이러한 현장진단의 사용자 편의성과 정확성을 획기적으로 향상시키는 진단기기다. 반도체 설계기술을 활용한 바이오칩을 활용하면 미세한 혈액(30여 개)만으로 외부 전력 없이 3~5분 만에 각종 질병 진단 분석이 가능하며, 한 칩에 다중 바이오마커 측정, 테스트 기록의 실시간 모바일 전송, 온라인 관리를 통한 U-헬스케어 서비스 대응 등이 가능하다. 특히 낙후국이나 저개발국에서 1차 의료기관, 군(army), 고령화지역, 1차 진료서비스로 바로 진단받을 수 있어 보다 저렴한 비용으로 효과적인 건강관리 서비스를 제공할 수 있다.
이런 제품 차별화는 다양한 분야에서 원천기술을 적용함으로써 가능해졌다. 특히 나노, 바이오, 마이크로프로세싱 기술에 대한 지적재산권 확보와 제품 적용 및 생산기술 확보는 나노테크놀로지가 글로벌 진단기업으로 도약하기 위한 핵심 경쟁우위가 되어 현장진단을 위한 1차 의료기관의 역량을 강화한다. 조기 진단 및 만성 질환 관리
frend 제품은 암표지자 검사, 심장질환 유발인자 검사, 호르몬 검사(비타민d, 남성호르몬 등)와 갑상선 검사, 성장호르몬 검사, 골다공증 검사 등 응급만성 환자 질환 진단에 활용된다. 특히 혈액 샘플의 미량만으로도 정확한 정량 결과를 신속하게 확인할 수 있어 만성질환자의 건강관리에 큰 도움이 될 것으로 보인다.
- 나노-엔텍 상상력 창출을 위한 태안 캠페인 실시
농어촌 의료복지 향상을 위해 2010년 7월 27일부터 8월 31일까지 약 한 달간 충남 태안 주민 중 55세 이상 남성 1만여 명을 대상으로 전립선암 진단 캠페인을 실시했다.
이를 통해 새로운 현장진단 의료시스템을 통해 현장진단 의료기기 친구(frend)의 유용성과 조기진단 및 예방의학의 경제적 효용을 검증했다.
이번 캠페인을 통해 한 달여 동안 2,000여 명이 진단에 참여해 농촌 의료의 새로운 진단 의료 서비스 모델을 소개했다.
rAPID kIT(빠른 진단 키트) & budi(빠른 진단 키트의 디지털 판독기 장치)
래피드키트는 저렴한 가격에 즉각적인 건강검진이 가능한 제품으로 응급진단과 저개발국가에 널리 사용되고 있다. 이와 함께 시각판이 다르고 데이터 관리에 어려움이 있어 발생하는 불편을 극복하기 위해 래피드 키트 디지털화 움직임이 활발해지고 있다. 데이터를 탐지하고 전산화해 정확성과 편리성을 획기적으로 향상시키는 비시각 전문 검사장비인 budi는 기존 rAPID kIT를 활용해 확장성을 높이고 저렴한 비용으로 단시간에 보다 정확한 응급진단이 가능한 현장 진단장비다.
인플루엔자 등 전염병을 중심으로 중국, 동남아, 중동 등 대상국으로 제품군을 확대할 계획이다.
adam-Rwbc (혈액제품 분석을 위한 반복 백혈구 계수장치)
아담-Rwbc는 백혈구 생산에 남아 있는 백혈구 수를 측정하고 그 품질을 시험한 최초의 소형 장비로, 대부분의 수작업을 통해 일부 대형 장비와 수동 검사로 기존 검사를 효과적으로 대체했다. 또 기존에 백혈구 제거 혈액제제의 품질검증을 위해 실시했던 형광염색, 세포수 그래프, 데이터 저장 등 일련의 반복적인 과정을 간편하게 수행할 수 있으며, 휴대할 수 있을 만큼 작고 저렴하다. 또 일회용 칩을 사용하기 때문에 장비와 샘플 접촉이 없어 오염 노출도 적다. 2012년 8월 미국 fda로부터 혈액잔류백혈구분석장치(모델명 아담-Rwbc) 승인을 받았으며, 2013년 미국 출시에 성공해 현재 유통망을 전세계로 확장하고 있다. 2018년 6월에는 검사 시간을 3분에서 1분 이내로 단축한 adam-Rwbc2가 출시되면서 미국 적십자사의 표준 검사 장비로 선정되기도 했다. 나는 2014년 11월에 중국 cfda 승인을 받았다.
adam-cd34(조혈모세포 자동 계수 시스템)
adamii-cd34는 백혈구 표면에 존재하는 cd34를 검사해 cd34 양성 백혈구(조혈모세포)의 이식 가능 여부를 검사하는 장치다. adamii-cd34는 백혈구를 대상으로 하며, 형광 염료를 이용한 세포 염색과 세포 계수 등을 실시함으로써 결과를 그래프로 표시하고 데이터를 저장하는 일련의 반복 과정을 쉽게 수행할 수 있다. 따라서 adamii-cd34는 혈액 내 조혈모세포의 양을 측정해 줄기세포 이식의 성공률을 높이기 위해 적절한 시기를 선택하는 데이터를 얻을 수 있다. 또한 adamii-cd34에 사용되는 일회용 마이크로 채널 칩을 사용하면 수동 측정에 사용되는 나게토트 계수실을 세척하고 재사용하는 번거로움이 없어지고 cd34 양성 백혈구(혈모세포)를 빠르고 쉽게 측정할 수 있으며 유해 샘플로부터 사용자를 보호한다. 2019년 8월 미국 fda의 승인을 받았다.
(3) 신제품 개발 현황
진단 의료기기를 세분화확대하여 혈액세포 진단, 면역학적 진단, 동반 진단, 화학 진단 등의 범위를 확대하고 있다.
-혈구진단 분야
세포진단의 경우 기존 세포계산 장비를 생명공학 분야 바이오실험실에서 실험장비로 사용하는 것 외에 의료기기 승인 후 인혈구 계수 기능을 이용한 진단 의료기기로도 활용할 수 있다. 플랫폼은 실험실 기자재 셀 카운터와 공유되기 때문에 면적 확장이 용이하고 부품 공유를 통해 단가 경쟁력이 높다. 이들 제품의 경우 2012년 fda 승인 후 백혈구 계산이 가능한 adam-Rwbc가 상용화됐고, 조혈모세포 계산이 가능한 ada-cd34는 2019년 미국 fda 승인을 받았다. 또한, 우리는 다양한 종류의 혈액 세포 카운터를 개발하고 있다.
- 면역 진단 분야
면역학적 진단의 경우 혈액 속 내질환 표시자용 플라스틱 칩에 항원항체반응이 발생하여 그 결과를 양적으로 얻어 급성질환(심혈관질환)과 만성질환(각종 암, 호르몬, 노인성질환 등)의 진단으로 확대할 수 있다. 예방 및 사후 모니터링. 이번 진단 관련 제품은 개발 중인 감염병 진단 소모품으로 랩온아칩 기술을 활용해 상용화에 나선 frend 등 현장 진단 제품으로 소량의 혈액 샘플로 3~10분 내에 진단 결과를 확인할 수 있다. 측정이 끝나면 데이터를 전산화관리하고 네트워크를 통해 상호 연계해 u-헬스케어 발전을 선도할 수 있는 현장 진단 장비로 확대할 계획이다.
- 협동 진단 및 화학/분자 진단
연구실 랩온어칩 기술을 활용해 신약개발사 등 다양한 분야와의 융합을 통해 전환이 가능한 현장진단 분자진단, 현장에서 인체의 신진대사를 진단할 수 있는 화학유전자단위분석 등으로 범위를 확대할 계획이다. 상용화에 착수한 혈구 진단과 면역 진단 외에도 다양한 진단 분야로 확대해 poct(pOINT-OF-cARE-tESTING)의 글로벌 리더로 성장한다는 계획이다.
3) 생명공학
(1) 사업현황
바이오 분야에서는 미국, 유럽, 일본이 세계 시장의 약 90%를 차지하고 있다. 이에 따라 우리 회사는 창업 초기부터 선진 시장 진출을 목표로 원천기술 개발을 통한 특허 강화에 힘쓰고 있다.
현재 우리는 미국, 유럽, 일본, 아시아에 전국 유통망을 구축하고 미국 현지법인 나노엔텍아메리카를 설립해 세계 최대 규모인 미국 시장에 탄탄한 마케팅과 지원을 하고 있다. 글로벌 바이오 시장의 50% 이상을 차지하는 미국 시장에서 유통 시스템 차별화를 통한 직접 마케팅을 추진해 적극적인 현장관리와 기술지원 시스템을 구축했다.
우리는 또한 미국의 써모 피셔, 퍼킨엘머와 제휴하여 oem/odm을 통해 제품을 공급하고 있다.
(2) 각 제품의 특징 및 경쟁력
c칩 (일회용 셀 카운트 키트)
휴대할 수 있고 셀 카운팅에 쓸 수 있는 일회용 제품인 c칩을 고안해 냈다.
씨칩은 특수 레진 중 하나인 폴리메타 아크릴레이트(pmma) 위에 바이오-mems 기술을 적용해 미세한 격자 패턴을 형성한 제품으로 시료를 칩 입구로 떨어뜨리면 거품 없이 꾸준히 주입해 형성된 격자 패턴에 있는 세포나 적혈구 수를 측정해 주는 제품이다. 광학 현미경
c칩은 일회용이라 세척할 필요가 없고 일정량만 주입할 수 있어 정확한 측정이 가능하다. 측정하고자 하는 물체에 따라 다른 그리드를 형성할 수 있어 슬라이드를 덮지 않고도 물체의 개수와 측정을 훨씬 쉽게 파악할 수 있다. 특히 1회용 제품의 한계인 높은 정확도와 반복성을 보장하기 위해 측정 공간인 챔버의 정확한 사양을 제작했다.
adam-mc(고성능 형광 염료 자동 셀 카운터)
세포수는 생명과학뿐 아니라 각종 질병을 진단하는 의학에서도 매우 기초적인 실험으로 널리 사용되고 있다. 그러나 사람이 직접 셈을 하면 오류가 발생할 수밖에 없다. 나노엔텍은 이 문제를 해결하고 더 빠르고 정확한 셀 카운트를 달성하기 위해 자동 셀 카운터인 adam-mc를 개발했다. adam-mc는 형광물질로 세포핵을 염색하고 형광 현미경 구조를 이용해 세포의 형광 영상을 획득해 이를 분석해 세포 수를 정확하게 셀 수 있다. 또한 pmma(pOLY mETA aRCRYLATE)를 이용해 간단한 일회용 칩에서 샘플 사용 및 측정이 용이하며, 일회용 칩 사용을 통해 실험자의 유해 샘플 노출도 최소화한다. 또 기존 제품보다 시험당 비용이 5배 낮아 기기 유지비용이 최소화됐다. adam-mc는 it와 bt 기술의 최첨단 조합으로 저렴한 비용으로 최상의 결과를 얻을 수 있는 장점이 있다.
2019 adam-mc2는 기존 점검시간을 기존 3분에서 1분 미만으로 단축했다.